德州规范医械生产企业展示、广告宣传活动

近日，德州市食品药品监督管理局制定印发了《关于规范医疗器械生产企业展示活动及广告宣传活动的通知》，进一步加大了对辖区内医疗器械生产企业展示活动及广告宣传活动的规范力度。

近几年来，德州市医疗器械生产企业无论从数量上还是规模上都有了长足发展，随着市场竞争的加剧，生产企业参加各种全国性、全省性医疗器械博览会、展销会宣传展示产品以及通过有关报刊杂志进行广告宣传，已成为有效的促销手段，但有个别生产企业在参加医疗器械博览会、展销会进行展示活动期间或在有关报刊杂志进行广告宣传时，出现过印制的宣传资料夸大宣传、扩大适应症及治疗范围、擅自增加规格型号等违法违规情况，为进一步整顿规范医疗器械市场秩序，市食品药品监督管理局举一反三，通过印发通知、建立医疗器械生产企业展示活动及广告宣传活动登记制度，加强企业信用体系建设和诚信考核等措施，进一步从源头上规范生产企业行为。

《通知》要求：生产企业参加展示的产品必须是已取得《医疗器械注册证》且《医疗器械注册证》在有效期内的产品，产品的规格型号必须在《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》批准的范围内，不得擅自增加未经批准的产品及规格型号。生产企业制作的宣传资料（光盘、彩页、宣传册等）、产品使用说明书以及在有关报刊杂志上所做广告宣传的内容，必须与药监部门所批准的内容相符，不得擅自增加或改变产品名称、规格型号、适应症及治疗范围等，杜绝夸大宣传、误导消费者行为的发生。

《通知》同时强调建立医疗器械生产企业展示活动及广告宣传活动登记制度，将监督关口前移。生产企业在参加医疗器械博览会、展销会进行展示活动或在有关报刊杂志上进行广告宣传活动之前10个工作日内，到德州市食品药品监督管理局登记并提交有关宣传资料内容及相关合法证明文件，登记制度的落实情况作为生产企业信用体系建设以及年终对生产企业日常监督检查评级和诚信考核评级的重要内容。