“恒频磁共振治疗仪”折射医疗器械监管漏洞

上海不少民营医院都装备着一种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械，它被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”。不久前，记者追踪了这个具有“神奇疗效”的仪器生产、销售、使用全过程，所见所闻，触目惊心。“磁疗仪怎么不影响手机通话？”

在上海多家治疗不孕不育的民营医院，均可见到“恒频磁共振治疗仪”。自称为“送子医院”的长江医院三楼，就曾摆着12台这样的仪器。上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰一次偶然的机会在长江医院看到，有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”

陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。

“磁疗仪的磁感应强度居然为－92％”

接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。检测报告指出：被抽检的设备有多处不合格，其最重要的功能“磁感应强度”检测结果居然为－92％，这意味着它基本上起不到治疗作用，打手机当然不会受到影响。

据悉，该仪器出厂价仅为4000元，而使用该仪器每做一次治疗，长江医院竟收费900元。

家庭作坊声称要生产全国第一的产品

不久前，记者与陈晓兰一起在河南郑州一幢居民楼内找到了“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家——郑州天元医电科技有限公司。这是一个套房，房间80平方米左右，“生产车间”约十几平方米，4个工人围着一张桌子在组装，唯一称得上是工具的只有电烙铁和剪刀。

该公司总经理刘双根表示，他这里既无工程师，又无技术员，自己连线路图也“不会画”，但他却很自信地表示：“这个产品要做中国的第一！”医疗器械市场：糊涂产品，糊涂监管

尽管检测结果为不合格，但是上海市食品药品监督管理局只能给长江医院以及其他民营医院提出建议，希望不要再使用这种产品。

上海市食品药品监督管理局一位工作人员告诉记者，根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。

“糊涂产品，糊涂监管。只要注册了，即使是一堆废铁，也是合法的。”对于《医疗器械监督管理条例》的不完善之处，陈晓兰颇有意见。