嘉兴整顿规范药品器械市场秩序方案的通知

各县（市、区）人民政府，市政府有关部门、直属有关单位：
   《嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

     嘉兴市人民政府办公室
二○○六年九月十四日
   

嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序
专项行动实施方案

    为进一步规范药品、医疗器械市场秩序，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，保障人民群众的用药用械安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（浙政办发明电〔2006〕164号）的要求，经研究，决定从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动。
    一、指导思想
    以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我市当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众医疗安全。
    二、总体目标
    通过专项行动，严厉查处生产销售假劣药品违法犯罪活动，突出查处大案要案，规范药械研制、生产、流通、使用秩序，增强涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识，使药品医疗器械生产、经营质量进一步提高，合理用药水平得到进一步提升，药械市场秩序进一步好转，监管部门依法行政能力和科学监管水平进一步提高，人民群众的身体健康和生命安全得到有效保障。
    三、工作安排
    （一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。
    1．组织本地区药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向食品药品监管部门提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。市食品药品监管局组织人员对注册申请人自查情况进行监督检查，对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
    2．规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况，对高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品坚决予以清理。检查企业强制性标准执行情况、提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等，对提供虚假申报资料，特别是临床试验过程及临床试验、出厂检验报告相关文件有弄虚作假行为的，要依法严肃处理。
    3．加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
    （二）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。
    1．组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《嘉兴市药品生产企业质量安全监督等级管理办法（试行）》，加强日常监督检查，开展监督等级认定工作。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类和近期日常检查中问题较多的企业及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法申请收回其GMP证书；情节严重的，依法申请吊销其药品生产许可证。
    2．加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、审批中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。
    3．加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
    （三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。
    1．强化药品批发、零售连锁企业和零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《嘉兴市药品经营企业安全信用分级管理办法》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反 GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。
    2．加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。
    3．组织对疫苗经营企业的监督检查，重点对企业配备的专业人员、疫苗质量管理制度、设施设备、购销渠道的规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营疫苗行为。
    4．加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
    5．按照现代物流理念，整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百千工程”相结合，引导和鼓励我市“百镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。
    （四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。
    1．高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
    2．加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查各地药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的上报数量和质量。
    （五）严格药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次发布违法虚假广告的品种和企业在市内主要媒体进行公告，及时向社会发布警示。
    （六）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量