《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》出台

日前，国家食品药品监管局印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》在器械质量监督计划和方案、抽样、检验、异议处理、质量公告、监督管理等方面做出了相应要求。

《规定》明确，医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。国家食品药品监管局组织的抽验以评价性抽验为主，省级食品药品监管局组织的抽验以监督性抽验为主。医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。国家食品药品监管局将对检验结果发布公告。

《规定》要求承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。根据《规定》，被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。