医疗器械使用管理规范全国开先河

“今后医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，并应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认！”这是记者昨日从深圳市食品药品监督管理局召开的《深圳市医疗器械使用管理指导规范》(以下简称《规范》)通气会上获悉的。

据了解，与其它城市相比，即将于下月正式施行的这一《规范》在医疗器械管理的细化程度上处于领先地位。不仅首次在全国明确提出植入性高风险医疗器械要使用“多联单”登记，还首次提出对医疗器械定期维护、检修、校准的要求，强调从器械采购到使用的全过程监管。

本次《规范》也对一些重要概念作了明确解释，表示其所称的“医疗器械”包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。所称“医疗器械使用单位”分三类：一是依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室、社康中心等机构；二是依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；三是依照其它法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

另《规范》强调，所称“植入类高风险医疗器械”是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体组织的产品。据悉，结合该《规范》的出台，市食品药品监督管理局即将开展对全市医疗机构的培训，并组织大规模检查。