医疗器械须全程跟踪记录

《深圳市医疗器械使用管理指导规范》10月1日起实施

医疗器械须全程跟踪记录

从市食品药品监督管理局获悉，由深圳市药监部门制定的《深圳市医疗器械使用管理指导规范》（以下简称《规范》）将于10月1日起正式实施。药监部门负责人表示，它将弥补现行条例的一些不足。《规范》操作性更强

据了解，目前我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的使用管理，特别是对植入和一次性无菌医疗器械的使用管理只做了部分原则性的规定，尚未提供具体的操作规范，这给使用单位及监管部门带来极大不便。

此次新出台的《深圳市医疗器械使用管理指导规范》有了很大的改进，在人员机构、采购验收、仓储管理、养护、记录内容、高风险产品的特别管理要求等方面均做了较详尽的规定，不少措施还是首次推出。

医疗器械须定期维检

《规范》首次提出对医疗器械定期维护、检修、校准的要求，规定使用单位要对使用时间已经较长的医疗器械如大型设备、培养箱等加强维护和检修，不能确保安全可靠的医疗器械应停用。

《规范》还明确使用单位在医疗器械不良事件报告上的责任，要求使用单位对不良事件要收集上报，无菌医疗器械发生严重不良事件时，要24小时内报告。

医疗器械须全程记录

此外，《规范》还强调使用全过程记录的完整性，保障医疗器械使用的可追溯性，要求使用单位从采购、验收、储存、使用、用后销毁的各个环节都需要记录，做到记录清晰，能够反映产品质量，而且按照记录能够查找医疗器械的来源及去向。

《规范》还要求加强对供货商资质，产品合法凭证的监管，要求使用单位要查验、保存供货单位的完整的证照材料，特别提出审核过程应当注意超范围生产、经营、产品型号与注册登记不相符、适用范围与注册标准不一致等问题。

推行“多联单”记录

对植入性高风险医疗器械，《规范》将推广使用“多联单”等记录表格。这类器械因长期存在人体内，甚至用于支持、维持生命，其质量对人体健康影响极大，《规范》要求使用单位要制作“多联单”，每一联上均要记载所使用器械产品名称、生产企业名称、产品编号、灭菌编号、有效期以及使用后可能出现的问题、不良事件等信息，要将其中一联交患者本人或家属保存，保障患者知情权。