河北启动最大规模药品医疗器械整治行动

发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药械生产企业将依法受到严惩。日前，河北省药品医疗器械专项整治行动正式启动，为期8个月的专项整治将围绕药品和医疗器械研制、生产、流通和使用四个环节全面展开。

据悉，这次行动是河北省食品药品监管部门组建以来，规格最高、影响最大、要求最严的一次专项行动。

据了解，全省各级食品药品监督管理部门将对药品、医疗器械的重点品种和重点地区进行严查。在药品、医疗器械研制环节上，规范药品注册申报秩序，组织生产企业自查自纠，严厉查处申报资料弄虚作假行为；严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全风险较大品种的注册申请；对有投诉举报、存在安全隐患、严重失信的企业进行重点抽查。

全省各级食药监部门将对省内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖率达100%，重点检查药品注射剂生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现问题的企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及有群众举报的生产企业。并对医疗器械产品等生产企业的开办条件符合性和质量体系运行情况进行全面检查。

加强GMP跟踪检查，重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；规范医疗机构使用医疗器械行为，对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，特别加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。