山东德州规范医疗机构购进、使用医械行为

为进一步整顿规范医疗器械市场秩序，确保使用环节医疗器械的安全、有效，自9月份以来，德州市食品药品监管局印发了《关于深入开展医疗机构购进、使用医疗器械规范化活动的通知》，在全市范围内大力规范医疗机构购进、使用医疗器械行为。

本次规范化活动以德州市属医疗机构、各县（市、区）属医疗机构、较大企业职工医院及各类专科医院为重点单位，以采购、质量验收、储存、使用、不良事件监测、一次性使用无菌医疗器械用后毁形销毁等为重点环节，以植入（介入）器械、一次性使用无菌医疗器械、医疗设备、进口医疗器械、口腔科器械及齿科材料、血液透析器材、体外诊断试剂等高风险、易出问题的医疗器械为重点品种，以医疗机构的介入治疗中心、血液透析中心、骨科、口腔科、眼科、检验科、放射科及医疗器械仓库等为重点领域，全面排查存在的突出问题和安全隐患，打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，清理非法产品，突出查处大案要案。

为使规范化活动扎实有效地推进，确保取得实效，分以下三个阶段进行：第一阶段，自查整改（9月上旬至10月上旬），要求各有关医疗机构对采购、验收、使用等环节的制度落实情况、质量管理基础工作情况、产品质量状况等认真进行自查，查问题，找隐患，发现问题，彻底整改，不留后患。第二阶段，监督检查（10月中旬至11月中旬），市、县两级药监部门集中力量对辖区内有关医疗机构进行监督检查，对发现的问题依法予以查处，决不姑息。第三阶段，总结提高（11月下旬），根据监督检查的情况，德州市局组织各县级局认真总结活动开展情况，对有关医疗机构有针对性地进一步进行规范。

通过开展规范化活动，促使医疗机构质量责任意识、守法诚信意识明显增强，购进、质量验收、储存、领用及一次性使用无菌医疗器械用后销毁、不良事件监测等方面机构、人员、设施落实到位，管理制度和基础工作不断完善，违法案件得到及时查处，医疗器械产品质量得到有效保障。