国际抗体药物领域发展现状和趋势

在治疗性单抗药物发展的市场规模和增长率上，其显现国际抗体药物领域发展现状和趋势。“国际抗体药物领域发展现状和趋势”文稿介绍了国际抗体药物领域发展现状和趋势的部分内容。

对生物技术来说，基因组的研究的应用通过抗原表位组学与抗体组学，以及抗体组药物的研究，将展现新前沿工程技术。分析和展望抗原表位组学与抗体组学，以及抗体组药物领域发展动向，同时研究如何运用抗原表位组学与抗体组学的研究成果来指导生物学、医学和医药产业实践，促进系统生物学时代抗原表位组学与抗体组学新兴学科的启动与开展，促进抗原和抗体相关的诊断试剂和抗体组药物的研究及相关产品的国产化与国际化。“抗原表位组学与抗体组学、抗体组药物的研究与开发”文稿介绍了抗原表位组学与抗体组学、抗体组药物的研究与开发的部分内容。

国际抗体药物领域发展现状和趋势

研究与应用新分子靶点，抗体的人源化，抗体药物的高效化，抗体药物分子的小型化，研究具有抗体功能的融合蛋白，这在当前是抗体药物的研究发展主要趋于所包括的内容。在治疗性单抗药物发展的市场规模和增长率上，其显现国际抗体药物领域发展现状和趋势。单克隆抗体药物引导了生物技术的第二次革新浪潮。

在2001~2002年间，全球治疗性单抗的销售额增长了37%，达到54亿美元。其中嵌合抗体占主导的地位，其增长了43%，达到38亿美元。处于目前临床阶段的132种单抗中，人源化单抗占42%，人单抗占28%，临床应用于治疗癌症的最多，占50%，治疗自身免疫性疾病的占18%，治疗传染性疾病的占13%，治疗心血管疾病的占6%，治疗器官移植引起排斥反应的占5%，治疗其他疾病的占8%。估计将有十几种新产品在2004~2008年间进入市场。到2008年，全球单抗市场预计达到167亿美元。

美国FDA批准上市的单克隆抗体药物有20种，其中有9种已被欧盟批准，其中销售额最大的是Johnson&Johnson/Schering-Plough公司的Remicade，达到十几亿美元，占到2002年市场总额的30.5%，同时2002年销售额增长达到84%，也是增长最快的产品。

在2003~2004年间，又有几个单抗得到批准，例如：ImClone’sErbitux?、Genentech’sAvastin?、Gentech/Xoma’sRaptiva?、Genentech/Novastis/Tanox’sXolair?和Corixa/GlaxoSmithKline’sBexxar?，2004年的销售额至少达到95亿美元；BiogenIdec公司的Antegren?(natalizumab)已在2004年向FDA申请用于多发性硬化症的生产批文；还有几个进入临床后期的抗体。在接下来的几年中间，预计会有两次产品上市的高峰，一次在2004~2006年间，主要是人源化单抗；另一次在2007~2008年间，人单抗将占主导的地位。

抗体药物和抗体组药物是目前国际生物医药的研究与开发的最热点。

抗原表位组学与抗体组学、抗体组药物的研究与开发

对生物技术来说，基因组的研究的应用通过抗原表位组学与抗体组学，以及抗体组药物的研究，将展现新前沿工程

一、抗原表位组学与抗体组学

抗原表位组学与抗体组学是建立在基因组学和蛋白质组学基础上的新兴领域，其正在成长为继基因组学和蛋白质组学后的科学热点，必将大大促进各新学科交叉和新技术发展。抗原表位组学与抗体组学应用相关学科的最新研究成果，结合鼠、兔、人等杂交瘤技术和基因工程抗体技术，经过大规模建立抗原库、抗原表位库和抗体库，高通量筛选抗体靶标和抗原表位、诊断和治疗用抗体，在整个机体水平上，研究所有相关的抗原、抗原表位和抗体，其是新兴交叉的学科。

（1）突破研究“瓶颈”，促进学科的交叉融合和技术的集成

启动抗原表位组学与抗体组学，以突破基因组学和蛋白组学的研究“瓶颈”，促进学科的交叉融合和技术的集成。

人类基因组精细图的公布，标志着现代医学发展已逐步进入基因组医学和基因组药物时代。根据近期文献检索，大约1年通过实验进行功能鉴定并且发表论文的人类新基因目前约120～150个左右。按此速度，需要100年左右完成实验克隆和鉴定所有人类未知功能的基因，而这不包括对数十万以上蛋白质的实验研究。抗原表位组学与抗体组学的研究将突破基因组学和蛋白组学的研究“瓶颈”，而且具有比基因组学和蛋白质组学更加广泛的研究内容，其研究成果反过来又可以促进基因组学和蛋白组学发展，形成了学科的共同发展。

抗原表位组学与抗体组学学科的启动和开展将促进学科间的交叉和融合，促进大学、研究单位和相关产业界之间的强强联合和密切协作，增强科技和经济的国际竞争能力。

人类功能基因组学的研究涉及众多的新学科和新技术、科学之间（生物学、物理学、数学、化学、基因组学、生物信息学、蛋白组学、功能基因组学、结构基因组学、基因组医学、分子基因组学、药理基因组学、临床基因组学，免疫组学和系统生物学，以及抗体组学与抗原表位组学等）和技术之间（数据和图像分析技术、生物信息学技术、生物芯片技术、酵母双杂交技术、蛋白质组学技术、高通量基因或药物筛选技术、高通量蛋白和抗体生产技术，以及高通量细胞筛选技术等）等，这些联系需要在个体水平（科学家、临床医生和学者需要能将各学科相关问题、顾虑和能力，由不同的学科带到各自的研究领域中）、合作水平（研究人员需要能有效地参与将生物学和其他学科联系起来的各学科间的协作研究）和学科水平（新学科需要在各传统学科的界面之间出现）上进行。

（2）促进科研成果应用及产业化

启动抗原表位组学与抗体组学，以促进基因组学和蛋白组学的研究成果的广泛应用和产业化，是经济建设和社会发展的需要。抗原表位组学与抗体组学正在成长为继基因组和蛋白组后的科学热点，必将大大加速基因组学和蛋白组学的研究成果在科研和医疗范围中的广泛应用，以及抗体药物和抗体组药物的研究与开发和产业化的进程。抗原表位组学与抗体组学的应用前景是很大的，而目前单一基因、蛋白药物或单一抗体药物还远远不能达到疾病治疗的目的，多靶位全方位治疗必须依靠抗原表位组学与抗体组学众多抗原表位和药物靶标的发现，以及其他学科的研究成果。
　　在人类疾病中，肿瘤、传染性疾病、自身免疫性疾病等已日益威胁着人类的健康，极大影响了人民的生活水平和生活质量。针对这些重要疾病，研究和创制优良的诊断和治疗新药物是人民的紧迫需求。抗原表位组学与抗体组学和抗体组药物的研究和产业化既是是经济建设的需要，也是社会发展的需要。

抗原表位组学与抗体组学的研究新思路，将加速人类基因组的科研成果迅速转化成临床医学的整体应用。要进行更加有效的生物医学的新研究，必须有新思路，不可能停留在传统的针对某课题的研究上，也不仅仅是应用于医学的某些学科，而应该是将所有的在人类基因组基础上的科研成果迅速转化成临床医学的整体应用。深入解读人类基因组，不但对生物医学的研究产生重大影响，而且将会给医疗保健卫生事业带来革命性的变革。

二、抗体组药物的研究与开发

在目前的国际上，抗体药物和抗体组药物是生物医药的研究与开发的最热点。单克隆抗体药物引导了生物技术的第二次革新浪潮，其在全球生物技术药品的市场份额中已位居第二。20种单克隆抗体药物被美国FDA批准上市，其中有9种已被欧盟批准。短短的若干年内已有十多个抗体组药物进入Ⅰ期或Ⅱ期临床试验。抗体组药物是在基因工程药物、基因组药物和传统的抗体药物的研究与开发的基础上应用基因组学、蛋白质组学、免疫组学和系统生物学，以及抗原表位组学与抗体组学的最新成果来研制抗体药物。

随着人类基因组的计划的完成和蛋白组学的研究的开展，发现的新基因和新蛋白越来越多，人们在其中看到了希望，但是如何尽快在众多的基因中挑选出可用作研究与开发新药的基因，如何选择最佳的技术方法来挑选这些基因，如何在基因和蛋白功能尚未充分了解之前开发药物，降低研究与开发的成本和风险，是生物医药产业所面临的重大挑战。

分析和展望抗原表位组学与抗体组学，以及抗体组药物领域发展动向，同时研究如何运用抗原表位组学与抗体组学的研究成果来指导生物学、医学和医药产业实践，促进系统生物学时代抗原表位组学与抗体组学新兴学科的启动与开展，促进抗原和抗体相关的诊断试剂和抗体组药物的研究及相关产品的国产化与国际化。