药监局规范鱼腥草等注射液说明书

国家食品药品监督管理局近日公布鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿，对其不良反应进行了详细陈述，要求生产企业必须在该药说明书上显著注明“警告：本品可能导致严重过敏反应！”字样。
　　
新公布的鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿详细介绍了这一药品可能导致的严重过敏反应，同时样稿要求标明皮肤黏膜表现、消化系统表现、循环系统表现及意识方面的改变等其他不良反应。
　　
说明书样稿还明确标示：对该药有过敏者禁用，孕妇、儿童禁用；若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用；老年人慎用；心脏病患者慎用；过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用；用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物；使用该药时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。
　　
据悉，鱼腥草注射液主要用于抗感染治疗。今年6月1日，鉴于鱼腥草注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内暂停使用。后经专家鉴定，给药途径为肌内注射的注射液获准在完成规范说明书等工作后恢复使用。

又讯（记者余运西）目前上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，用法用量差别较大。国家食品药品监督管理局近日为此发出《关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知》和《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》。
　　

《通知》要求相关药品生产企业参照注射用头孢替安、注射用奥美拉唑钠说明书样稿内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签，尤其要注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。