医疗器械专项整治督查工作正在进行中

近日，甘肃省食品药品监督管理局组织开展全省医疗器械专项整治督查工作，对医疗器械生产（经营）企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，督促及时进行纠正。
    　　
根据《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》，2006年11月1日，甘肃省医疗器械专项整治转入第三阶段。为保证督查工作取得实效，甘肃省食品药品监督管理局抽调医疗器械监督、检测及技术审评人员17人，组成5个督查组。督查组成员在省局集中进行了学习和讨论，统一了督查内容和标准，并对督查工作作了详尽的安排部署。
    　　
此次督查确定了23户医疗器械生产企业和40户医疗器械经营企业，主要是医疗器械生产质量体系考核中存在问题的企业，医疗器械生产（经营）企业许可证核发、换发、变更中检查存在问题的企业，产品注册中有缺陷的企业，产品在监督抽验中不合格的企业，医疗器械广告发布有举报投诉的企业，医疗器械日常监督检查中不规范的企业，生产、经营无菌、植入性医疗器械的企业，无上报自查报告的企业。监督检查的内容是：生产企业质量管理体系运行状况，企业自查、自纠情况，对投诉、举报和审批中发现问题的进行核查，经营企业质量管理状况、储存条件、质管人员在职在岗情况，购销行为，不良事件监测网络建设情况，产品注册资料检查等。
    　　
甘肃省食品药品监督管理局要求各督查组要依据医疗器械有关法规、规章和规范性文件进行检查，现场核实生产（经营）企业自查情况，认真填写甘肃省医疗器械专项整治生产企业检查记录表、医疗器械生产企业专项整治检查情况表、医疗器械经营企业专项整治检查情况表。检查结束后，各督查组对检查情况进行小结，形成检查报告，并对专项整治工作进行阶段总结。检查组在检查中发现违法违规情况的，要认真填写医疗器械专项整治监督检查违法违规情况表，在当地食品药品监管部门的配合协助下，做好现场检查记录、调查笔录和证据保全，移交当地局依法进行行政处理。