[供应链]医疗器械实施GMP认证迫在眉睫

今年上半年，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则（征求意见稿），并于2006年6月5日前将修改意见汇总收集
文/段景涛
　　
    近来关于医疗器械不合格产品的报道日渐增多，实施医疗产品的报道日渐增多，实施医疗器械GMP认证作为规范器械质量的有力手段，被人们寄予了越来越多的期待。

医疗器械GMP认证滞后
    一种号称在妇科常见病和不孕不育症方面有“神奇疗效”的恒频磁共振治疗仪曾在上海不少民营医院都有使用，但经上海医疗器械质量监督检验中心抽验检测发现，这种设备有多处不合格，如输入功率、保护接地阻抗、网电源熔断器和过流释放器等等；其磁感应强度检测结果为-92%，基本上起不到治疗作用。而更令人震惊的是，生产该医疗器械的“生产车间”只有十几平方米，而所谓的生产工具也只有电烙铁和剪刀，以这样的生产条件进行生产，其产品质量也就可想而知。
    虽然检测结果严重不合格，但上海市食品药品监督管理局也只能给使用这种恒频磁共振治疗仪的民营医院建议不再使用这种产品。因为目前关于国内医疗器械质量管理的惟一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》，但却有很多不完善之处，如没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义做出具体规定；整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，只分为注册和未注册两种。
    其实，从2004年9月在深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上就传出消息：医疗器械GMP认证的时间表已经确定，医疗器械企业的GMP认证工作开始试点，2006年将全面铺开，争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。
    国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证按照医疗器械的类别分为三个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。但直到目前为止，有关医疗器械GMP认证的工作还停留在征求意见稿的阶段。

大势所趋
    据有关管理部门人员介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证。但目前国际上已经出现比ISO9000更为严格的ISO13485认证体系，这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准，即满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求，ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准。
    相对而言，我国的医疗器械认证标准已经不能适应时代的发展。尽管国内有六到七成医疗器械生产企业通过了ISO9000认证，但由于这是一个通用的管理规范，企业的管理水平与发达国家同类企业相比仍有一定差距。柯达医疗负责注册的牛朗先生告诉记者，目前柯达公司的生产企业，都通过了ISO13485的标准认证。而我国的医疗器械产品要想走出国门，进入国际市场，就必须通过相应的质量体系认证标准，并以次为契机提高产品质量。因此，提高质量体系管理规范、缩小差距已成为医疗行业提高竞争力的一个方向，也是企业走出国门，参与国际竞争的必要条件。
    近年来，国家食品药品监督管理局在医疗器械GMP认证工作方面已有所行动，如2005年8月23日~26日，与美国商务部在广州共同举办了中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。今年上半年，国家食品药品监督管理局又组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则（征求意见稿），并于2006年6月5日前将修改意见汇总收集。该规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。由此可以推断，医疗器械实施GMP认证已经不可逆转，只是时间早晚的问题。
    而对于生产企业来说，未雨绸缪，方能应付自如。柯达医疗集团的牛朗先生认为，实施医疗器械生产企业的GMP认证，有可能导致医疗器械生产企业的重新洗牌。据统计，目前我国医疗器械生产厂家有1万多家，但是相对于国际大企业来说，产业规模相对较小，产业技术也相对滞后，医疗器械产品的质量和技术都有待提高。

前车之鉴，后事之师
    对于众多医疗器械生产企业来说，当前关注的焦点也许是如何应对即将面临的GMP认证。但作为媒体而言，在关注GMP认证本身的同时，我们还极为关注GMP认证之后的企业，而可以作为前车之鉴的是已经进行的药品GMP认证。
    在药品GMP认证完成之后，北京康派特医药经济技术研究中心有一项统计或许能够说明GMP认证对药品企业带来的巨大影响。根据其统计，通过ＧＭＰ认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足；约50%以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60%的中小企业不同程度地承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这种影响之下，由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，来弥补实施GMP认证所花费的巨大成本，因此有些企业就仅仅把GMP认证作为进入该行业的一道门槛，而一旦迈过了这道“门槛”，便将GMP认证标准束之高阁，自行其是。所以才会出现不按照GMP标准进行生产的“齐二药事件”和“欣弗事件”。
    当然，相对于已经进行的药品GMP认证来说，医疗器械生产企业的优势在于，已经有药品GMP认证的前车之鉴，有关企业可以未雨绸缪，充分做好准备。但企业认证后如何监管也是一个不容忽视的问题。中国并不缺少法规，但是如何做到有法必依，还有待于相关部门的落实。监管是否到位将直接影响到实施GMP认证的意义。当然认证机构本身也存在公证性的问题，柯达医疗集团牛朗先生认为，通过第三方认证可能会更公正一些。因为他们和厂商不存在利益挂钩，和监管部门也不没有任何利益关系，从而可以把认证的权威性作为该机构的生命线，认真按照GMP标准进行认证。