医疗器械企业需要理性思维才能健康发展

最近，向蓝哥智洋国际行销顾问机构咨询有医疗器械市场推广的企业多起来了。应该讲，医疗器械是个市场前景广阔的产业，以往由于过分夸大功效、炒作概念、忽略服务等等引发了社会的诚信和置疑，但从根本上来说，其运作的空间和利润的可观仍引得众多企业竞相进入，如今，随着国家医疗体制改革的进行，原本重点关注的医药方面的目光也移至医疗器械方面，以后的路子将会循着更趋专业定位，更趋市场细分，突出“服务+技术”、“体验+口碑”等原则或模式来进行。

据了解，2006年我国医疗器械市场销售已达到600亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14%--15%的速度增长。

行业统计数字显示，当前我国医疗设备市场的总价值约为17亿美元。然而国产的医疗器械大都集中在附加值小的产品，那些高端的医疗设备被国外大集团所控制，我国医疗器械想生存就得有所突破。

医疗器械的市场到底在哪里呢？这可以从两个方面来看：市场容量和消费额，以及新产品注册的数量。据SFDA南方所数据表明，2006年，全国共注册境内一二类医疗器械产品10087个，增长27%；三类医疗器械5137个，增长62%；港澳台医疗器械380个，增长110%；进口医疗器械4853个，增长51%。加上历年来累积的境内外注册产品，医疗器械品种堪称数量庞大。当前，医疗器械已成为继医药保健品类商品之后的第二大进出品商品。

截至2006年9月29日国内有7240家医疗器械生产企业（数据来源中国医疗器械信息网）。国内的生产企业多是生产产值较低的品种，利润较低，国内医疗器械的利润80%被国处大型医疗器械公司所拥有。拿一次性输液、注射产品来说，目前市场容量仅30多亿元，却容纳了300多家企业，多为中小型企业。有业内人士估计，这些厂家里，真正盈利的只有10%左右。

今年国家拟出台针对高植耗材的价格管理政策，以后会逐步深化，对各种大型医疗设备价格进行管理。这也是因为目前一些医院配置大型设备热情过高，盲目配备高、精、尖产品，造成社会资源的浪费。现在的医疗体制改革要把现在大型设备治疗作为医院获取利益的方式改变成提供医疗服务过程中的一种成本支出，让医疗机构根据市场来选择功能、价格合理的医疗设备，而不是将大型设备使用的成本转嫁到病人身上。

日前，国家食品药品监督管理局召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质理管理体系规范试点工作会议，初步确定了51家试点企业，将对它们的产品生产过程进行现场检查和督导。

透过这次会议可以看出，一场由监管部门推动的器械质理管理体系规范运动已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，达不到标准的企业将不允许注册。

不久前，国家食品药品监管局公布了《医疗器械召回管理办法》（初稿），并向社会征求意见，我国医药行业的首个召回制度也体现在医疗器械上。有业内人士认为，此举意味着医疗器械企业的GMP时代已经起步，这将有助于整个医疗器械市场的规范，加快与国际医械监管环境的接轨。

可以说，随着老龄化社会日益高涨的保健需求，医疗器械要想形成成熟的产业，厂家就需要在战略定位、品牌树立、管理升级等软件上狠下功夫。尤其要避免以往那种“假大空”式的炒作型忽悠营销，这不仅会给自己带来灾难，同时还会影响波及到代理商、经销单位，这方面的教训不可不吸取。

蓝哥智洋国际行销顾问机构指出，在医疗器械的宣传导向上，《广告法》第十四条第（一）、（二）、（四）项就分别规定了“医疗器械广告不得有下列内容：‘含有不科学的表示功效的断言或者保证的’，‘说明治愈率或者有效率的’，‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象人证明的’”，这些规定的情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现；我国的《医疗机构管理条例》第二十四条又规定，“任何单位或者个人，未取得《医疗机构业许可证》，不得开展诊疗活动”，《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”。由此看来，要想从事这行业，没有长远的准备、理性的思维和审慎的态度是万万不行的。