盘锦市药品医械突发事件应急预案启动

从辽宁省盘锦市食品药品监督局获悉，《盘锦市药品和医疗器械突发性群体不良事件预案》启动。今后，如果我市发生像“欣弗事件”之类的药品不良反应事件，可依据事件的严重程度，启动相应药械突发事件应急预案。

据介绍，药品和医疗器械突发性群体不良事件依照不同情况和严重程度，实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

一级事件：出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过５０人，且特别严重的不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现３人以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体事件。

二级事件：药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率二倍以上；发生人数超过３０人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监管部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体事件。

三级事件：药品或医疗器械不良反应超出已知发生率但不足二倍，发生人数在３０人以内，且有对人体安全构成危害的不良事件发生，或伴有滥用行为；无死亡病例；市以上（含市级）食品药品监督管理部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。

预案规定，药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生等机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；药品和医疗器械使用个人发生严重不良反应时，可直接向各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及市药品不良反应监测中心报告。有关部门将对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的失职等行为，根据有关法律法规追究相关责任人的责任。