人大代表建议从源头上堵住劣质医疗器械

议案主题：从源头上加强对医疗器械的监管，切实保障人民群众健康。

议案人：新民晚报记者、全国人大代表李葵南

议案建议：修订《医疗器械监督管理条例》；生产医疗器械，首先应当符合《产品质量法》，其次符合国家医疗器械行业标准；国家应当对医疗器械产品的安全有效性实施评价，对问题医械产品实行强制封存、召回制度及医疗器械产品淘汰制度；医疗器械生产企业对其推向市场的医疗器械安全性负全责；国家对医疗器械检测机构实行资格认证认可制度。

解读一

假冒伪劣产品充斥市场

针对市场上医疗器械无人管、无法管、假冒伪劣产品充斥、严重危害人民生命健康的状况，为了从源头上加强对医疗器械的监管，切实保障人民群众健康，国务院制定并于2000年4月1日下发了《医疗器械监督管理条例》，开始了对医疗器械的监督与管理。

近4年的施行发现，该条例对于假冒伪劣及过期的医疗器械没有法定的概念，而医疗器械产品的合法与否，仅以是否注册为惟一的判定标准，没有相关罚则。于是，即便发现了假冒伪劣产品，也只能参照无注册产品执行。罚则既无法约束生产企业的故意制假行为，又缺乏对医疗器械产品经营使用者的监管，从而无法遏制假冒伪劣产品的生产、销售和使用。

在市场经济条件下，医疗器械管理的法律、法规及机制上的漏洞，易导致市场秩序混乱，使一些国内外不法商人及假冒伪劣产品乘虚而入。因此，亟待加强医疗器械管理的法制建设。

解读二

修订《医疗器械监督管理条例》迫在眉睫

生产医疗器械，首先应当符合《产品质量法》，其次要符合国家医疗器械行业标准，暂时没有医疗器械行业标准的新型医疗器械，应当符合该产品的医疗器械注册标准。当有两家企业同时生产该产品时，应尽快为该产品制定统一的行业标准。

国家应当对医疗器械产品的安全有效性实施评价，对问题医疗器械产品实行强制封存、召回制度（先召回，后评估）及医疗器械产品淘汰制度。

从事医疗器械生产的企业在销售产品之前，必须获得国家药监部门的审查批准文件《医疗器械产品注册证》。医疗器械生产企业对其推向市场的医疗器械安全性负全责，因产品本身的问题所导致的损害赔偿，由其负完全赔偿责任。

医疗器械生产企业必须按照有关规定及时报告其所生产产品发生的不良事件，发生严重不良事件时应主动采取停止产品上市、召回产品、补偿伤害等相应补救措施。也可由监管部门责令实施、发出警示通告。

国家对医疗器械检测机构实行资格认证认可制度。由国家药监部门会同质量技监部门认证认可检测机构，颁发资格证书，并向社会予以公告。检测机构在其授权范围内，可以接受注册检验、监督检验等各种检验委托。

同时，医疗器械的使用说明、标签、标识、包装、产品操作界面，应当符合国家有关标准或规定，并且必须使用中文。