北京市“医疗器械质量检验奥运工程”介绍

根据北京2008年奥运会和残奥会药品（医疗器械）安全运行项目进度计划要求，截至2007年第一季度，在医疗器械质量检验奥运工程方面主要开展的工作情况如下。

一、建立奥运会医疗器械质量检验工作组织机构

我单位在市药品监管局的统一领导下，成立了医疗器械质量检验奥运工程工作小组，所长任组长，各业务、检验科室主要负责人和技术骨干作为工作小组成员。工作小组主要职责是，根据奥运会医疗器械安全运行项目工作要求，拟定筹备工作计划（附件），监督协调计划的落实，研究解决实施工作中遇到的业务、技术问题。组织各检验科室，落实医疗器械质量检验奥运工程所需的业务流程、设备保障、人员培训等工作内容。着力通过该项工作的实施，保障北京2008年奥运会和残奥会所需医疗器械的科学快速检测，同时进一步完善提升我市医疗器械检测技术监控体系效能，

二、能力建设

1．开展相关技术资料的收集调研、软硬件设施条件的需求调研

为做好检验保障工作，在原有医疗器械检验标准资料库的基础上，我们进一步完善了医疗器械检验标准资料库的建设，特别加强了国际标准资料的收集。目前共收集医疗器械检验标准技术资料1940册，其中国际标准资料500册，国家、行业标准资料1440册。

开展检验硬件设施条件的需求调研，结合目前我市医疗器械检验硬件能力状况和医疗器械产品特点，本着能力广覆盖，查漏补缺，突出特点，长远规划的原则，提出了在完善医疗器械电气安全、材料性能安全技术监控能力的基础上，重点补充加强了医用生物防护、电磁兼容、体外诊断系统检验所需的硬件设施的方案。目前该方案已经得到批准，具体建设工作正在进行中。

2．硬件建设

根据能力完善需要，我们专门改建了1000平方米实验室，用于医疗器械电气安全、电磁兼容、生物安全柜检验工作，实验室改造主体工程目前已经完成，内部安装调试正在进行中，此项工作预计于2007年底完成。针对奥运会医疗器械现场检验、电气安全项目检验所需，购置了一定的便携式通用安全性能检验设备，提高检验工作的快速反应条件。

3．人员培训和质量体系完善

抓紧开展相关检验人员的技术能力培训，培训工作主要分为检验标准技术培训和仪器设备使用操作培训，聘请国内外相关领域专家进行指导。近日，聘请德国知名认证机构TUVPS的技术专家正在开展为期10天的电气安全检验标准技术培训，加强对国际标准的理解掌握，参加人员经过考核后持证上岗，进一步提高了医疗器械质量检验的技能水平。

结合医疗器械质量检验奥运工程需要，我们正在修订完善相关的实验室质量管理体系要求，在业务受理、检验任务调控等各业务环节设立快速通道，保障奥运工程检验任务的快速反应要求。加强检验过程控制、检验结果审核，进一步保证检验结果的科学准确。

三、下一步工作

按照计划要求，在继续抓紧做好检验硬件条件筹备、质量体系完善和培训工作的同时，根据今年3月份召开的“2008年北京奥运会和残奥会及测试赛药品（医疗器械）安全保障工作协调会”的精神，重点还要做好以下工作。

1．医疗器械质量检验奥运工程检验方案的制定

根据奥组委提供的定点医院、各医疗站所需医疗器械装备情况，研究确定检验产品范围和具体产品的检验方案。

2．测试赛的演练

按照统一部署要求，积极进行奥运测试赛的演练，通过演练找出工作的不足，抓紧予以完善。