西安建立医疗器械月报告制度

由于信息不畅、责任未落实而使医疗生产单位抱有侥幸心理，不过这种局面马上就要结束了。西安市药监局建立了医疗器械生产单位质量负责人联席制度，对企业实现动态监督，建立企业报告制度，对瞒报、漏报的将记入企业诚信档案。

据了解，企业质量负责人联席制度是通过召开质量例会、通报会、座谈会、观摩学习等形式，对企业实现动态有效监督，树立企业是产品质量第一责任人的观念，依法组织生产，监督企业生产过程保证质量体系有效运行，确保产品安全有效。

该制度要求，不定期召开例会，向企业宣传国家法律、法规、行业信息，通报阶段性监管情况、存在的主要问题及整改意见，安排部署工作；企业质量负责人向西安市药监局汇报企业的生产状况、存在的问题及对监管中发现问题的整改情况。

同时，建立企业报告制度，包括企业停产、恢复生产、首次投产、改建、搬迁、法人、负责人、管理者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位人员变动时；发生可疑医疗器械不良事件；或因产品质量引起的医疗事故；或发现产品存在安全隐患，应立即向食品药品监督部门报告相关事项，由食品药品监督部门对企业进行相应调查处理。

质量负责人应于次月5日前，按照西安市药监局的要求，将上月企业的质量及生产情况汇总后报西安市药监局医疗器械处。上报企业情况应准确，不得瞒报、漏报，否则一经查实，记入企业诚信档案。