药监局严打骨科手术二级以上医院假接骨板

近日从西安市药监局获悉，为加强高风险植入类医疗器械产品质量的监管，药监部门将利用5个月时间展开专项整治，重点打击制售假金属接骨板、金属髓内针等行为，同时，将对骨科手术二级以上医院进行检查。

据了解，西安市药监局对风险植入类医疗器械将进行专项检查，范围是生产企业、有关经营企业和医疗机构，包括不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固钉、金属髓内针（不包括金属骨针）。

对生产企业，每种产品至少随机抽取一个规格，检查《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应症等情况，特别是企业是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度；对经营企业主要是检查产品进货渠道是否合法、购销记录是否有《医疗器械注册证》等；对开展骨科手术二级以上医疗机构的检查内容包括进货渠道是否合法，是否有相关证明材料等。

西安市药监局要求，各区县分局在检查中，凡发现有违法违规问题和制假售假行为的，依法严查。