推进医疗器械技术监督与行政监督有机结合

日前，安徽省滁州市药品检验所对辖区内16家医疗器械生产企业和17家经营企业、10家使用单位进行调研，调研目的主要是摸清该市医疗器械生产、经营、使用单位的情况及医疗器械不良事件监测工作的重点、热点、难点和薄弱环节；提出解决问题的措施；探索将医疗器械监督管理工作引向深入、建立长效监管机制的方法；就如何推进医疗器械技术监督与行政监督有机结合等向企业咨询意见。

调查显示，目前，该市有医疗器械经营企业140家，生产企业16家，其中生产一次性使用无菌医疗器械4家，占全省同类型企业的半壁江山。总体看，该市多数医疗器械生产企业能遵守有关法律法规，讲诚信，视质量为企业生命，把好生产中的各个关键环节，确保生产出安全有效的合格产品，但也有一些企业存在有质量管理意识不强、人员素质不高、生产管理薄弱、原辅料采购和使用存在漏洞、质量检验未到位等问题。尤其是个别企业的法人和主要负责人质量意识淡薄，重认证轻管理、重效益轻质量的现象比较严重。这些企业单纯追求经济效益，频繁更换质检等关键岗位人员，使企业质量把关严重缺位，造成质量隐患等。

产生这些问题的原因，一是由于医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细且分类不严密，虽然实施了分类管理，但仍然存在类别多、种类更多的问题。技术监督和行政监督部门难以完全掌握监管条款，而生产、经营、使用单位中又缺乏专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是由于部分企业对产品检测设备投入不足，又没有与有资格和能力的单位签订委托检验协议书，以至于在实际生产中不能按正常的流程要求进行检测。三是目前安徽全省只有一家合法的检测机构，每年省医疗器械检测中心只对基层相关监管单位抽检一至两次，远远不能达到技术监督的目的；而市级医疗器械检测中心又缺少必要的检测设备、技术人员及资金支持。四是对生产、经营、使用单位的不良事件培训与指导较少，在制定相应的罚则与奖励措施方面还不完善。

对此，安徽省滁州市药品检验所提出加强行政监督与技术监督相结合的监管对策：

一、借鉴其他兄弟单位的先进经验，采用“无缝隙”式管理模式。一是监管工作无缝隙，即对医疗器械从生产、流通至使用严格做到监管环节无缝隙、监管区域无缝隙、监管时间无缝隙、监管责任无缝隙，把医疗器械监管工作做实、做深、做细。从制订全年监管计划、监管责任和监管目标入手，严格依法行政，严格目标考核，严格责任追究，严格执法监管。二是技术监督与行政监督无缝隙。扭转和改变在执法过程中执法人员重行政监督，轻技术监督的做法。针对当前智能化、科技化造假趋势严重，凭肉眼识别假劣医疗器械越来越难的现实，切实注重医疗器械监督抽验的技术支撑作用，加大监督抽验力度，做到对假劣医疗器械打得准、打得稳。三是部门配合无缝隙。如在医疗机构“规范化药房”建设和“医疗机构药品质量年”活动中，与卫生行政部门配合；在案件协查、协办中，与公安法院、邮政部门配合；在违法医械广告查处中，与工商部门配合等。通过与这些部门的配合，拓宽工作思路，减少扯皮和摩擦，使得涉械违法活动得到及时有效的查处，确保群众用械安全。

二、建立良好的医疗器械检验运行机制。对于企业产品标准中规定的出厂检查项目，企业必须能够自行检测，独立出具质量检测报告。鼓励企业完善检测条件，如果企业目前尚不具备某些项目的检测能力，需要委托检测，应与有资格和能力的单位签订该类项目的委托检验协议书，检测方应对所出具的检测报告负法律责任。各市、县局在行政监督中应依托技术监督力量，始终把抽检作为监督的前提，通过抽检发现不合格医疗器械，进而发现医疗器械流通中的薄弱环节，发现更多的可疑医疗器械，为行政监督执法创造良好环境。监管人员要把抽检重点放到问题较多的社区和农村，加强对基层医疗器械质量的监督检查，加大对违法广告严重和群众投诉多品种的抽验，加大对具有潜在质量隐患品种的抽验，更大限度地发挥抽验资金的使用率。

三、加强信息化建设是加强技术监督的关键。各企业首先应建立符合实情的基础数据库，如业务员及品种数据库、重点企业供货方数据库、医疗器械产品数据库、假劣知名品牌医疗器械数据库等，使执法人员全面掌握情况，从而实现有针对性的监管。其次要进一步完善药品监管协作区制度，协作区内各局应定期交流不合格药械信息，从而实现医疗器械抽验信息快速传递，形成跨地区技术监督网络。三是加快医疗器械监督技术系统调研设计工作，有计划地加强医疗器械监管中的行政监督与技术监督的信息交换；加快实现与医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位计算机联网，实现远程监控。

四、努力提高以医疗器械检测中心为代表的技术部门人员的专业水平、服务态度，检测报告的质量等在内的专业技能水平。加强安全用械的宣传，对企业进行必备能力的培训。