连云港市医疗器械经营审批执行新标准

根据省江苏食品药品监督管理局有关通知精神，连云港市审批中心对医疗器械经营审批按新标准执行。

据市审批中心药监局窗口首席代表翟永祥介绍，新标准与老标准相比主要有三个特点，一是对人员要求更高，经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，要设置至少3人组成的质量管理机构。同时规定，经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所，其建筑面积不得少于100平方米，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。经营有冷藏要求的产品，还应配备不少于20立方米的冷藏设施。

另外，经营企业要建立18项管理制度、11项质量管理记录和14项管理档案，对经营植入类产品的，还要求具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力及条件。