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四川省医疗器械39个批次产品检查不合格 【 2007-08-30 发布 】 美迪医讯
为保障人民群众用械的安全有效，四川省食品药品监督管理局2007年三季度对省内生产、经营、使用等环节的一次性使用无菌阴道扩张器 、一次性使用无菌导尿管、一次性使用医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布5种医疗器械产品进行了产品质量监督抽验，并发布了关于一次性使用无菌阴道扩张器等产品质量监督抽验结果的通报（川食药监械〔2007〕25号）。 现将检验结果公布如下： 一、一次性使用无菌阴道扩张器 此次共抽验一次性使用无菌阴道扩张器92批，样品涉及19家经营企业，16家生产企业，73家使用单位。按照川食药监械[2007]10号文关于抽样规则中的检项和抽查产品的行业标准YY0336-2002对上述产品进行检测，经检测，其中63批合格，29批不合格，不合格率为31.5%。 29批不合格样品中，27批样品在4.1.3项（<扩张器应光滑无锋棱、无毛刺、不应有粉末或水印痕迹）不合格，2批在7.1.1单包装标志项不合格 二、一次性使用无菌导尿管 此次共抽验一次性使用无菌导尿管85批，样品覆盖18个市州，涉及19家经营企业，7家生产企业，65家使用单位。按照川食药监械[2007]10号文关于抽样规则中的检项并参照行业标准YY0325-2002对上述产品进行检测。经检测，85批样品均合格 三、一次性使用医用棉签 此次共抽验一次性使用医用棉签59批，样品涉及13家经营企业，20家生产企业，46家使用单位。。依据川食药监械[2007]10号文关于抽样规则中的检项并参照行业标准YY0330-2002对上述产品进行检测。经检测，其中52批合格，7批不合格，不合格率为11.9%。 7批不合格样品中，4批样品在3.5易氧化物项不合格，4批在6.1.1.2单包装标志项不合格（其中1批同时在3.5项不合格） 四、医用脱脂棉 此次共抽验医用脱脂棉85批，样品覆盖18个市州，涉及38家经营企业，14家生产企业，41家使用单位。依据川食药监械[2007]10号文关于抽样规则中的检项和抽查产品的行业标准YY0330-2002对上述产品进行检测，经检测，84批样品合格，1批样品不合格，不合格率为1.2%。 1批不合格样品在3.4酸碱度项不合格 五、医用脱脂纱布（块、绷带） 此次共抽验医用脱脂纱布（块、绷带）152批，样品覆盖20个市州，涉及37家经营企业，39家生产企业，84家使用单位。依据川食药监械[2007]10号文关于抽样规则中的检项和抽查产品的行业标准YY0331-2002对上述产品进行检测，经检测，150批样品合格，其中经营单位合格的为38批，使用单位合格的为106批，生产企业合格的为6批；2批不合格，不合格率为1.3%，均为使用单位不合格。 2批不合格样品中1批样品在6.1.1.1小包装标志项不合格，1批在3.6酸碱度项不合格。 本次抽验通告中公布的产品质量不合格情况，各市（州）食品药品监督管理局要加强日常监管，加大查处力度，对本次抽验中质量不合格的产品涉及的有关企业和使用单位，按照医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处，并将调查、查处情况于2007年9月30日前上报我局。 附：不合格产品表
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