山东青岛开展医疗器械专项整治工作

今年以来，山东青岛市扎实开展医疗器械专项整治工作，开创“管住面、抓重点、分类分级、查督结合”的监管思路，突出重点监管，监管“风暴”日益常态化，上市医疗器械类产品的安全有效性得到有效保障。

据了解，市药监局实施“三分法”监管，坚持重点监管，制定了《医疗器械监控重点和防范措施》，定期召开全市范围内24个片组长例会，加强分组管理；对12家重点医疗器械生产企业、37家重点经营企业，加强了产品注册、生产过程、出厂检验、规范性检查等方面的监督；对全市46家医疗器械生产企业、523家经营企业和一次性无菌医疗器械经营企业的监督检查覆盖率达到了100%，分类分级管理进一步完善。进一步加强日常监管，确保产品质量。对全市共核发的103个一类产品开展了注册清理，上半年受理一类医疗器械产品注册10个，审查产品注册标准6个；以原材料购、出厂检验、设备的有效性、产品灭菌等为重点，对25个生产二、三类医疗器械产品的生产企业质量体系进行全面监督检查，对5个新办医疗器械企业进行了现场审查，规范了重点产品的生产经营秩序。

此外，加大医疗机构使用医疗器械工作的监管力度，完善规范管理。在全市三级以上医疗机构中开展了骨接合无源金属植入物医疗器械产品市场专项检查，检查产品20个，医疗机构18个。对全市医疗机构在用医疗设备进行专题调查，并开展在用大型设备进行统计工作，重点医疗机构监督检查覆盖率达60%。抓住关键环节，进一步提高医疗器械安全保障水平。针对全市医疗器械市场现状，进一步明确了下一步工作重点。一方面，全面推进医疗器械注册申请资料核查工作，年底前完成全市一、二、三类产品注册资料核查工作；另一方面，加强对医疗器械生产企业的监督检查工作，突出对重点产品和高压氧舱、一次性使用无菌注射器等12个高风险产品监管，年底前完成全市生产企业监督检查覆盖率100%，并研究出台我市《医疗机构医疗器械使用管理办法》。