去年7月以来328家医疗器械企业被吊销许可证

11日从国家食品药品监管局获悉，自去年7月开展医疗器械专项整治以来，我国已吊销328家医疗器械企业的生产许可证。

据国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍，去年7月份，根据国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，国家食品药品监管局迅速开展了医疗器械专项整治。截至目前，全国已撤销医疗器械产品注册证65个，注销产品注册证147个；98家企业被责令停产整改，285家企业自愿退出医疗器械生产行业。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如基础的外科手术刀剪、病床等等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如人工心脏瓣膜、输液输血器具及管路。