中国药品GMP认证明年起将提高门槛

国家食品药品监管局新修订的《药品ＧＭＰ认证检查评定标准》日前出台，将自2008年1月1日起施行。新标准提高了ＧＭＰ认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。

据国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲介绍，新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。

据了解，新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，就可以限期整改后通过认证。但新标准规定，如有严重缺陷将不予通过认证。为有效制止药品生产企业在ＧＭＰ认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目；新标准还强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责；新标准还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。中国现行标准是1999年发布施行的，其特点是“重硬件、轻软件”，检查员自由裁量权较大。