广东医疗器械市场专项整治取得成效

广东省食品药品监管局在加强医疗器械监管工作中，以“保安全、促发展”为中心，深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序工作，取得明显成效。

高质量完成注册资料真实性核查

今年，广东省共核查境内一类产品注册证786张。对2003年~2006年审批的2658份,9月份组织了6个核查小组，赴12个省(市)，走访了31个临床试验机构，现场核查了56份临床试验材料。目前已组织核查二类产品注册临床试验资料643份，完成604份，占总数的94％。基本完成国家局交办的251 个在审三类产品临床试验资料的真实性核查工作，共注销二类医疗器械注册证121个。

通过核查，强化了医疗器械产品注册申报资料、执行国家强制性标准、临床试验、产品说明书、产品注册审批等环节的审核，防止了高类低批和越权审批等问题。

重点整治医疗器械生产企业质量体系

根据《2007年下半年广东省医疗器械专项整治工作方案》部署，广东省局开展了医疗器械生产企业质量体系重点整治工作。8月至9月，分别在广州、深圳、珠海和佛山开展了医疗器械生产企业质量体系重点整治，重点检查2 005年7月1日至2006年6月30日期间首次注册的二类医疗器械产品。总共抽查了125家企业，涉及217个产品，发出整改通知42家。目前，其他地市的医疗器械生产企业质量体系重点整治工作正在全面铺开。在完成全省重点监管产品生产企业及投诉举报企业的专项监督检查基础上，通过上半年的日常检查和下半年的质量体系突击检查工作，发布注销《医疗器械生产企业许可证》公告两期，共注销了《医疗器械生产企业许可证》67个。

加强对医疗器械经营企业的监管

为进一步规范企业经营行为，广东省局组织各市局对辖区内所有医疗器械经营企业进行检查，发出整改通知3 75家，立案处理32家，共注销了274张《医疗器械经营企业许可证》，向工商部门移交医疗器械违法广告124件。