江苏镇江食药监局明确08年医械监管重点

江苏省镇江市食品药品监督管理局明确2008年医疗器械监管工作重点。一是实施医疗器械生产企业分级管理。将医疗器械生产企业按监管风险度高低分为A、B、C、D四个等级，并相应增加检查频次，加大监督检查力度。二是建立生产企业质量例会制度。该局规定，重点监控、一般监控产品生产企业质量例会分别为每季度和每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。三是依法登记企业不良行为。认真贯彻执行《镇江市医疗器械生产企业不良行为登记管理制度》，对辖区内生产企业的不良行为依法进行登记，并归入企业监管档案。四是创新监管方式。采取“上下联动”和“左右联动”方式，按照“原因不分析不放过，整改措施不到位不放过，责任不追究不放过”原则，督促问题企业整改到位。五是加强调查研究工作。在日常监管中，大兴调研之风，深刻剖析企业存在问题的根本原因，进一步研究和改进工作方法，以适应新形势下医疗器械监管工作需要。