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衢州市明确2008年医疗器械监管工作思路 【 2008-01-22 发布 】 美迪医讯
一是继续加强对医疗器械生产企业的原材料采购、生产过程、出厂检验监管。重点检查执行标准是否严格;生产、检验设施是否齐备;生产条件是否擅自降低标准;采购、检测、生产记录是否齐全;包装、标识是否规范;质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否上报及时。 二是每季度对重点监控的医疗器械生产企业进行全面检查。检查标准依照一次性使用无菌医疗器械产品相应生产实施细则。对于检查中发现限期整改的项目,要求企业及时上报整改情况汇报,并再次现场复查。对于2007年检查中多次发现问题,企业仍不改正的,予以相应严肃处理。 三是针对衢州市现有7家医疗器械生产企业处于半停产的特殊状况,提高警惕,加强日常监管频次,防止潜在的违法违规生产行为。 四是加强植入性医疗器械追溯管理,督促企业和医疗机构建立全程可追溯的管理制度,实现植入医疗器械可逐个追溯、随时追溯。对无中文标识问题进一步核查整顿。规范经营企业购销记录和台帐管理。督促企业建立完善入库验收记录、销售记录,完整保存经营产品原始购销凭证,满足追溯经营产品采购渠道和销售去向的要求。 五是加强特殊验配企业的监管,对助听器企业特别是角膜接触镜企业所经营品种的购销台帐、验配记录进行专项检查,将产品有效期、三证是否齐全等纳入重点检查项目,对无证经营护理用液的单位坚决查处没收,并考虑在市食品药品监督管理局网站上公告,以警示消费者。 六是加强对免费体验类经营企业的监管,重点检查企业是否擅自增加体验场所,是否配备相应的技术人员,对夸大宣传进行明查暗访,必要时通过新闻媒体曝光。 七是加强医疗器械法律法规培训,提高企业自律和诚信意识,引导企业建立以诚信为本的企业文化,以质量和信誉取胜,提升企业自身的市场竞争能力,保证产品质量,诚实守信。 本文关键字:
医疗器械
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