2004年以来首只获批准的药物洗脱支架

这种新型药物洗脱支架是自2004年以来首个获得批准的医用支架产品,也是2006年美国食品药品管理局召集循环系统设备小组人员讨论药物洗脱支架在少数情况下伴有血凝风险的证据之后第一种获得批准的产品。。

Endeavor zotarolimus洗脱冠状动脉支架是一种微小的金属网,网上涂有少量专门用于支架的新型药物zotarolimus。先将该支架绕一个气囊卷起来，并通过血管成形术将其植入体内。在固定好支架的位置后，开始往气囊里面充气，气囊膨胀撑至血管壁，并作为一个机械支架继续留在该处以保持动脉血管开放。随着时间的推移，通过zotarolimus的缓慢释放来防止出现心血管再狭窄（当新的组织开始形成时，动脉会再次变得狭窄）。

 

 

 7个临床研究的结果表明，和普通的不带药物的支架相比，Endeavor大大减少了诸如心脏病心源性死亡以及因心血管再狭窄而导致的疾病复发现象，使再狭窄率降低了近50%。由该新型Endeavor金属支架引发的患者不良反应数量与植入裸金属支架和现有药物洗脱支架的患者不良反应的数量相当。在一年和两年期间，由该支架引发的血栓形成率分别为0.4%和0.5%，与使用裸金属支架的这一比率相差无几。为了进一步降低凝血的风险，病人需要在接受植入后进行至少6个月的降低血液浓度的药物治疗，如果他们出血并发症的风险并未不断增加，那么建议将此疗法坚持12个月为宜。Endeavor zotarolimus洗脱冠状动脉支架是由Medtronic公司 (Minneapolis, MN, USA; www.medtronic.com)生产的。

 

“Endeavor 药物洗脱支架给那些每年需要用血管成形术为一百万病人打开受阻的冠状动脉的心脏病专家提供了新的选择。”FDA设备和放射卫生部(Rockville, MD, USA; www.fda.gov/cdrh)总监Daniel Schultz 博士说。“这次的批准具有重要意义，它是大量临床证据和FDA及其顾问委员会认真评审的结果。”

 

 在这种新型药物涂层支架问世之前，一年中大约有15-30% 的病人因心血管再狭窄不得不再次采用血管成形术进行治疗，自从2003年该新型药物洗脱支架在美国上市后，这个数字降到了10% 。

 

Medtronic >> www.medtronic.com

FDA Center for Devices and Radiological Health >> www.fda.gov/cdrh