河南食药监局科学监管推动医药经济发展

河南省食品药品监管局大力实践科学监管理念，不断创新监管模式，保证了药品质量的稳步提升，规范了药品市场秩序，促进了医药经济的健康发展。该省药品质量合格率连续三年保持在98%以上的较高水平，全省没有发生重大药品安全事件。2007年全省药品评价性抽验合格率98.13%，全省医药工业实现销售收入为2002年的3.5倍，实现利润为2002年的8倍。
 
为保证药品质量，河南省食品药品监管局严格药品注册审核关，开展了医疗机构制剂整顿工作，核发医疗机构制剂文号3300个，结束了医疗机构制剂处方、工艺不固定，审批管理混乱的局面。同时，该局对全省药品文号进行了普查和清查，保证了药品申报资料的齐全完整，全省9740个批准文号均能追溯到源头。为保证对药品生产质量的有效控制，该局在全省重点开展了监督药品生产企业实施以品种为单元的GMP管理工作，引导和监督企业真正建立起以品种为单元，以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，切实保证药品质量。

为规范流通秩序，该局着力整治批发企业出租（借）许可证、代开发票，零售连锁企业药品不统一配送、门店自行外购，零售药店出租（借）柜台等不规范行为；取缔无证经营户28个、挂靠经营户72个，注销零售连锁企业29家，剥离连锁门店2902个；撤销和收回GSP证书31个，吊销《药品经营许可证》36个。该局还采取监测与公告、宣传和曝光、监管与抽验相结合的措施，深入开展违法药品广告整治，及时公告、曝光、查处违法药品、医疗器械广告和产品，对违法情节严重的10个品种暂停销售，有效遏制了违法发布药品广告行为。此外，该局通过开展农村药品“两网”建设，形成了“县级监管、乡级协助、村级报告”的农村药品监管网络，所有乡镇建立了药品供应网点，96.2%的行政村实现药品供应配送进村，形成了规范有序、经济方便的农村药品供应网络。
 
为提高药品质量，该局针对当前市场上假劣药品品种、类别、比例、分布现状，开展了药品抽验机制改革，建立了农村药品专项评价性抽验指标体系、评价机制和药品抽验信息平台，对省、市、县三级局及其内设机构的职能进行了合理调整，形成了一个行政相对人只有一个内设机构进行日常监督抽验的新模式，使监管资源配置更加合理，防止了重复抽验，提高了监管效率。该局还设立药品抽验人员数据库，从数据库中随机抽调人员组成抽验组，由省局对市局、市局对县局分级进行抽验评价，并将其作为考核当地监管工作效果的重要依据，评价结果与药品打假经费、领导班子年度考核挂钩，促进了各级食品药品监管部门将监管工作重心下移，增强了监管工作的效果。