大连实施植入无菌类医械产品质量管理规范

４月２１日上午，从大连市医疗器械监管工作会议获悉，大连市将启动实施植入无菌类医疗器械产品生产质量管理规范，将医疗器械高危品种作为源头管理的重点，对生产血管支架、无菌器械等7种高风险产品的企业实行关键工艺过程节点监控，规范企业质量管理体系。

会议回顾了2007年市食品药品监管局围绕84家生产企业开展医疗器械说明书专项检查，限期或停产整改6家。对一次性输注器具、助听器、隐形眼镜、物理治疗与康复设备、橡胶避孕套、一次性植入设备等进行专项治理和重点监控。在全市医疗机构转手再用医疗设备、器械使用情况调研和植入器械、无菌注输器具等专项整治中，限期整改66家，行政处罚270家。

市食品药品监管局吕功政局长提出，2008年全市的医疗器械监管重点工作内容包括开展器械注册现场核查，完善一类医疗器械审评、审批操作规范，严格审批新开办企业，把好准入关；启动实施植入、无菌类产品生产质量管理规范，加大医疗器械流通使用环节的监管力度；建立医疗器械监督抽验体系，加大对发生不良事件、发布虚假广告及存在违规生产、高风险等企业的产品抽验力度，利用3-5年时间对全市重点医疗器械产品质量情况进行全面评价。