全面规范检查 依法合理处罚—医疗器械检查处罚程序初探（上）

医疗器械监管是食品药品监管部门的主要职责之一，监管主要依据是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关部门规章。由于种种原因，目前我国在医疗器械生产、经营以及使用等各个环节存在一些亟待完善和规范的地方，特别是在执法检查处罚程序上，《条例》和《药品监督行政处罚程序规定》（俗称1号令）与器械监管现状存在一定的出入，基层监管人员在实际工作中，往往感到依据现行的法律法规不易操作。
    　　
那么，医疗器械检查处罚程序具体有哪些？执法人员在检查及处罚前需要做哪些准备工作？在具体检查和处罚过程中需要注意哪些环节？本文作者结合监管执法实践，对这些问题进行了深入的探讨，并提出了检查处罚程序的重点和要点，对强化基层医疗器械监管很有裨益。在此，《监管论坛》栏目从本期起分上、中、下三篇连续刊发，若文中有不当之处，欢迎批评指正。
    　　
关于医疗器械监督检查程序

现有的法规体系中仅《医疗器械生产监督管理办法》涉及医疗器械监督检查程序，但是该《办法》缺乏对执法检查程序方面的指导意义。笔者认为，医疗器械监督检查程序应当包括：现场检查前期准备、现场检查内容范围以及现场检查具体要求三个方面。
    　　
现场检查前期准备是检查工作的前奏，执法人员必须要做好以下工作：一、熟悉被检查企业的有关情况和现场检查的有关内容；二、备好现场监督检查所需的检验、抽样及取证工具；三、备好现场监督检查所需的文书；四、备好检查过程所能涉及的有关法规、规章文件。只有做好了这方面的工作才能有备无患，在检查过程中不至于让当事人有机可乘。
    　　
现场检查内容范围是执法范围和总体框架，由于没有相关的材料，结合执法实践，执法人员可以参照以下步骤处理：一、取被检查人根据监督检查内容所作的介绍；二、查阅被检查企业的有关制度、检验记录、技术资料、产品工艺和生产、销售记录必需的财务账目及其他书面文件；三、用医疗器械专业技术手段进行实地检查、抽样；四、根据需要对有关人员进行情况调查；五、现场检查法人住所及生产、经营场所存放的物品、原辅料及设备等。
    　　
现场检查具体要求是执法工作的集中体现，执法过程中遇到的程序方面的情况大多出现在这一环节。如果这一环节出问题，行政执法机关就往往面临复议、诉讼中程序不合法问题，所以笔者将这一环节需要注意的事项一一列举出来，以便执法人员统一掌握。
    　　
一、执法人员在进行现场监督检查时应不少于两人，进行检查前应出示执法证，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。由于告知的权利在相关法规中没有明确要求，笔者认为主要是申请执法人员回避和陈述申辩的权利。二、现场检查须进入洁净区域时，执法人员应按照有关规定穿戴洁净服装，不能对被检查企业的产品和环境造成污染。三、现场检查应当场制作《检查笔录》，由被检查人核对无误后，执法人员和被检查人应当在笔录上签名。四、检查时，执法人员可对当事人或有关证人进行调查，并当场制作《调查笔录》，由被调查人核对无误后，执法人员和被调查人应当在笔录上签名。五、被检查人或被调查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，执法人员应在其后签名。六、被检查人或被调查人拒绝签名的，由两名以上执法人员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况，并可请在场的其他人员签名作证。七、执法人员进行现场抽样时，应按照抽样程序进行并在现场笔录中载明，由当事人书面确认。八、现场检查所取证物证、书证尽可能是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）核对无误”字样或文字说明并注明时间、加盖签章。九、在证据可能失效或以后难以取得时，经行政机关负责人批准后，可先行登记保存并出具有本行政机关负责人签发的“先行登记保存通知书”，在七日内应当对所保存的证据作出处理决定。
    　　
关于行政强制措施程序
    　　
了解关于行政强制措施程序和种类也很重要，这缘于行政强制鲜明的可诉性。目前实施的行政强制措施的种类主要有：责令改正；查封、扣押；其他法律法规规定的强制措施。其中，责令改正最有争议，现行的行政法规体系没有给它划归类别，在形式上它更偏重于行政命令，由于它对当事人具有很大的影响，我们暂且把它归于行政强制措施之中。
    　　
实施行政强制措施的要件：对于这一点《条例》第三十一条已有规定，其对象即客体须是已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料。执法人员在执法中要注意的问题是，对于客观方面（已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故）的构成必须要求有这方面的证据，如果证据本身不成立或者不合法就面临诉讼危险。
    　　
实施主体应为县级以上地方人民政府药品监督管理局（分局）。对于实施行政强制措施的要求总结如下：一、实施行政强制措施时，必须已取得确凿的证据，即满足其构成要件；二、应按规定向被检查人出具强制措施的书面通知，并送达被执行人；三、书面通知中必须载明实施强制措施的理由和依据、所采取的措施及当事人的权利和义务；四、药品监管部门实施强制措施后，应在有关法律、法规、规章规定的期限内，作出解除强制措施或进一步处理的决定。
    　　
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医疗器械监督检查程序，本文是指医疗器械执法人员按照一定的方式和步骤，依法对行政相对人行为是否遵守医疗器械管理法规或者规章的情况进行检查、抽样、调查有关资料的行为。
    　　
医疗器械行政处罚程序，本文是指行政执法机关对当事人违反医疗器械管理法规、规章的行为作出行政处罚决定及采取执行措施所必须遵循的法定方式与顺序。