医疗器械临床实验期待进一步规范

没在规定的机构完成临床验证、资料管理混乱、未注册产品假借名义进入医院。目前医疗器械临床实验存在诸多问题和不足，给消费者带来了隐患。5月13日在省食品药品监管局举行的规范医疗器械临床实验研讨会上，代表们对此深表忧虑，呼吁业界加强自律，严格管理，完善和规范这一项工作，以消除隐患，维护广大患者的权益。 

从去年底起，省食品药品监管局有关部门开展了医疗器械临床实验工作的核查，截至今年5月初，共核查87个医疗器械产品，其中二类医疗器械60个，三类医疗器械27个（三类高风险产品血管支架、心脏起搏器产品6个）。核查发现，有一些产品没在规定的医疗机构进行，有部分临床报告与相关资料不规范，70%%的产品资料不全，更令人担心的是，少数没有注册的产品假借名义进入医院。省食品药品监管局要求，临床实验要严格按照有关规定，到符合要求的药品临床基地完成临床验证工作，要加强对有关数据的管理，各临床基地要在每季度最后一个月底将本基地临床实验产品的临床情况上报，省药监局将进行现场核查，发现问题要及时纠正。