南京药监局探索医疗器械企业有效监管新模式

为认真贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，江苏省南京市食品药品监督管理局在深入学习和深刻领会党的十七大报告精神实质的基础上，结合本辖区实际情况，确定了2008年医疗器械监管工作要点，努力探索医疗器械科学监管新方法。
    　　
为提高医疗器械生产企业的日常监管工作效率，该局结合实际，积极探索制定了分层、分级、分类监管模式。
    　　
一是分层，就是监管主体为市、区（县）食品药品监督管理局两个层次，年初即明确市、区（县）监管责任和年度考核目标，市食品药品监督管理局主要负责监管方案的制定，法规和业务培训、组织区县食品药品监督管理局之间的互查和抽查；13个区（县）食品药品监督管理局主要负责本区域企业的日常全覆盖监管、建立健全企业监管档案。形成市、区（县）分工协作密切配合的工作机制。
    　　
二是分级，就是将生产企业分为重点监控企业和一般企业，按照国家和省食品药品监督管理局的规定，坚持“有重点全覆盖、抓重点促一般”的原则，确定全市重点监控企业名单，把监管的重点放在高风险产品、特别是产品落后管理水平低下的企业上，加强对这部分企业的监督检查；对重点监控企业，除区食品药品监督管理局进行日常监管外，市食品药品监督管理局还要组织南京市级医疗器械检查员进行突击抽查和专项检查。
    　　
三是分类，就是按照企业产品特点，有针对性地制定监管要点。2008年主要确定以下几类企业的工作重点：着力推进无菌和植入类生产企业《医疗器械质量管理规范》的宣贯、培训和实施工作；体外诊断试剂生产企业贯彻落实体外诊断试剂生产实施细则；义齿类生产企业抓质量体系有效运行、第三层次文件的补充修改和实际操作；电器类企业重点抓电器安全标准的检验和原材料采购及进货验证。按照专业类别和关键控制要求的不同，分不同的专业对相关企业进行培训和监管，促进全市企业间质量管理经验的交流。