浙江率先对医疗器械生产企业实施日常信息化管理

从本月起，浙江省食品药品监督管理局正式启用“浙江省医疗器械生产企业监管信息系统”，率先实施医疗器械生产企业日常监管的信息化管理。 

“医疗器械监管信息系统”具有企业监管、产品监管、质量信用评定、查询统计、信息交流等五大功能模块，与浙江省食品药品监督管理局实施的其他医疗器械网上审批系统相链接，自动调取行政审批系统中医疗器械生产企业许可信息和注册产品信息为基础数据，以企业投诉举报、立案查处等记录为企业监管信息，以产品市场监督抽查、不良事件、质量事故、产品召回等信息为产品监管信息，实现医疗器械生产企业监管情况的动态管理。 

浙江省食品药品监督管理局表示，该系统的投入使用，将充分发挥信息化管理在医疗器械监管工作的便捷性和实效性，达到医疗器械监管信息共享、管理资源互用、监管情况全面了解、突发事件快速处置的目的。 

今后，监管部门将根据信息系统的动态信息，突出分类分级监管，实施应变监管原则，针对企业在质量管理规范方面存在的薄弱环节，采取针对性的监督检查方式，消除日常监管薄弱环节，确保医疗器械产品的安全有效。