国内外二手医疗器械市场现状及有关争论

国内医疗器械市场容量

近年来，中国医疗器械市场规模随着中国经济的持续发展而迅速扩大。据中国医疗器械行业协会综合SFDA、中国医保进出口商会的统计和测算，中国医疗器械市场的销售额保持在14%左右的增速。研发、生产企业厂家已超过1万家，企业数量增速超过13%。工业总产值超过人民币250亿元人民币。
截止到2004年11月底的统计结果表明，全国31个省市区，有26个地区的企业数量均比上年有不同程度的增加，其中广东、江苏等省的增加企业数分别达到245和255个。全国医疗器械生产企业数由2003年的9009家增加到10447家，净增加1438家，增长率达15.96%。2004年全国共注册境内一、二类医疗器械7088个，增加27%；三类医疗器械2137个，增长62%；港澳台医疗器械84个，增长110%；进口医疗器械2853个，增长51%。2001-2004年，我国共注册境内医疗器械产品29480个，其中一、二类23779个，三类5701个；港澳台医疗器械产品178个；注册进口医疗器械产品7595个。

当然，业界也应该看到，在企业数量增长的同时，也有退出现象的存在。2003-2004年这两年间，全国医疗器械生产企业共退出了382家。退出企业主要是第一、二类医疗器械的生产企业，第三类医疗器械生产企业退出的比例较小。这说明两个方面的原因，首先由于第一类医疗器械的生产门槛较低，大量企业存在的结果导致行业竞争的加剧，进而降低了利润率，不得不使一些规模小、品牌不强、服务差的企业退出该行业。普通二类医疗器械，如无自己有知识产权的产品，靠模仿或简单拼装的企业，难以进入主流企业的行列。另外，国外同类型产品的大量涌入，也给这些企业造成了强大冲击。三类产品及大型综合设备由于技术要求较高，集成复杂，小企业短时间内难以进入，因此竟争激烈度相对小一些，退出企业也相对较少。

综合五年来，我国医疗器械市场的规模容量，2000年为450亿元人民币，2004年则达到760亿元人民币。新增企业、新注册产品数量以及规模的增长，显示了我国医疗器械行业的快速发展势头。2004年中国医疗器械进出口总值60.60亿美元，其中进口32.83亿美元，出口27.77亿美元（数据源自海关），其中前三位情况下表1所示。进口数量较多国家还有荷兰、新加坡、英国、法国、瑞士、爱尔兰、以色列、意大利、韩国、瑞典等。出口国家数量和金额较多的国家和地区还有新加坡、英国、意大利、俄罗斯、中国台湾、加拿大、法国、马来西亚、爱尔兰等。

表1 2004年我国医疗器械进出口额统计（单位：亿美元）

进口额 出口额 

地区 进口额 比率 地区 出口额 比率 

美国 9.04 27.54% 美国 7.16 25.78% 

日本 6.82 20.78% 日本 4.82 17.36% 

德国 5.89 17.96% 德国 1.49 5.37% 

现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。据卫生部统计信息中心截止于2002年的调查结果显示，全国只有近20%的医院拥有800mA以上的X光机，35%的医院拥有CT（含UFCT、ECT、PET），6%的医院拥有核磁，33%的医院拥有彩超。由此来看，我国医疗器械市场还有较大的空间。另一方面，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值比为1：1.9。而在我国，据资料显示为1：8前后，因此，还有巨大的发展空间，这也是中国医疗器械行业高速发展的市场理论依据。

各种分析资料认为，我国医疗机构的整体医疗装备水平还较低，全国各类近三十万家（见表2）医疗卫生机构，其中有一定规模的医院18.39万家。现有的医疗仪器和设备中，有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。同时近年来医疗卫生机构逐步增多，需要新购置大量仪器和设备。又由于近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之不断扩大。这种市场需求成为中国医疗器械行业高速发展的现实条件。

表2 截止2004年底我国卫生机构及床位数 

卫生机构数量 床位数（张） 

2003 2004 2003 2004 

总计 291323 296492 3164022 3268374 

#医院 17764 18396 2269505 2364279 

#综合医院 12599 12902 1713438 1777760 

中医医院 2518 2610 260213 274999 

专科医院 2271 2494 267181 282928 

疗养院 305 292 48285 53992 

社区卫生服务中心(站) 10101 13967 12105 18137 

近十年来我国医疗器械产业，规模呈高速发展态势，但业界人士也应该清醒的看到在全球医疗器械市场销售份额中我国的现状。这之中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而我国仅占2%。此外，在大型综合设备，三类植入、介入医疗器械产品中，不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争力还需更进一步。

从国产医疗器械产品上看，门类上我国似乎近于齐全，但品种上尚多有缺项，特别高端、尖端产品少。从医疗机构使用情况来看，除了一些简单的消耗性材料，国内的三级医院大都采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。

国内外二手医疗器械市场现状

一、国外二手医疗器械市场现状

（一）国外医疗巨头如何对待二手设备

Frost&Sullivan的资料显示，2004年全球二手医疗设备市场达12亿美元，且还在以每年10%的速度增长，目前该部分销售已占到全球销售总量的5%～7%。各国制造商对二手设备的普遍看法是：二手医疗设备一般为CT、MR（磁共振）、X光机、超声诊断设备、血管造影机等大中型产品。二手设备质量须达到与有关厂商报批的设备同样的出厂标准才能进入市场；用户在产品保修与售后方面享有与新产品同样的服务。

虽然美国FDA在最近的法规中允许原医疗器械生产企业委托第三方为其进行二手处理业务，但大多数企业为了保证质量，一般都是自身对旧设备进行二手设备的生产改造。一般情况下这些企业都有自己的专业二手工厂，有些甚至有针对二手设备业务做出相应的标识。例如，GE将其二手业务称为GoldSeal；西门子则以“印证卓越”标明其二手产品，并在美国设了两家二手翻新工厂。就在前不久该公司又在德国建起一家二手翻新工厂；德灵公司在美国和比利时各有一家翻新工厂；飞利浦还以“钻石之选”组合其产品，着力推荐其二手设备，并在荷兰、美国、德国拥有三家二手工厂。西门子及德灵公司均明确表示，下一步他们将准备在中国建立自己的二手翻新工厂。以下是各大医疗器械公司在国外市场的一些现状，供国内有关人参阅。

GE公司：据GE医疗集团提供的用户分析情况表明，二手设备在美国的总销售额为2.5亿美元，GE占其中的40%～50%。GE公司自1997年起进行二手翻新业务，2000年后业务量增长迅速。2003年，GE把二手业务由美国向欧洲、日本扩展。2004年，其销售量更多达到500台以上，目前有2200台GE二手医疗设备在全球投入运行。

从GE公司在美国销售其二手的医疗器械的经验来看，最大的客户是那些公司化运作、要求投资回报率高的医疗机械。GE将自己40%的二手设备卖给综合医院，26%的买给医疗诊断扫描中心。从另一个角度统计，综合性医院设备投资中的有8%～9%的资金用于购买二手设备，而DIC的设备投资中二手设备占30%。

西门子公司：西门子的二手设备用户几乎遍及整个医疗行业，包括大型医院、公共医疗卫生机构、影像中心、私立医院，甚至一般诊所。据GE和西门子二手设备用户的不同特征及需求分析认为，购买二手医疗设备医院在于以下几个原因：在美国，诊断图像扫描中心是一种独立而专业的医疗服务机构，因其客户主要由一些无设备医院的医生推荐而来，就诊病人数量不稳定。而对中心来说，一方面由于资金状况等原因不允许其大规模购入；另一方面良好信誉能使更多医生为其推荐客户。因此，其购买设备的动机将从经济、产品质量、临床性能等诸方面进行考虑，二手医疗设备对他们来说无疑是很好的选择，这就是二手医疗设备占其设备总量30%的主要原因。

对于西门子医疗而言，如果是集团医院，领导层会出于对标准化配置的需要考虑，并综合各类设备的性价比，决策层也多愿意采用二手设备。因此，移动式诊断服务在美国乡村医疗卫生业中的作用非常重要。除去成本因素，产品性能对他们来说也至关重要。因此，其设备供应商也多选择价位适中、可靠性强，且性能已得以证明的二手设备。

而在美国综合医院中，二手设备的购买量只占总购买量的8%～9%。主要因为综合医院通常以医务人员的高水平服务及高端设备的先进性来吸引病人，因此其购买二手设备的热情不如诊断扫描中心等机构。

（二）国外对二手设备的准入情况 

根据美国商务部2002年发布的关于“全国旧（二手和翻新）医疗设备进口法规”显示，根据99个国家和贸易区的资料，目前全球有79%的国家和地区允许进口二手翻新医疗设备，16%的国家则加以限制，包括中国在内的5%的国家明令禁止。另外，在这些国家和地区中，有22个国家和地区的公共采购政策排斥或不鼓励公共医疗机构购买旧医疗设备。允许、限制、排斥的国家如表3-5。

表3 允许二手设备进口的国家和地区 

瑞士 法国 丹麦 塞内加尔 奥地利 

加蓬 马来西亚 以色列和巴基斯坦 马哈马 

德国 冰岛 玻利维亚