福建省启动奥运“两会”医疗器械生产企业专项检查

为加强捐赠抗震救灾医疗器械监管和2008年北京奥运会、残奥会期间医疗器械安全保障，福建省食品药品监督管理局决定在全省开展对高风险医疗器械、体外诊断试剂及电疗磁疗等理疗产品生产企业的现场监督检查。日前，14名监督检查员已分赴全省首批25家医疗器械生产企业实施监督检查。  
    
此次监督检查分为A类企业和B类企业。A类为高风险医疗器械、体外诊断试剂和电疗磁疗等医疗器械产品生产企业，由省食品药品监督管理局统一组织检查；B类为卫生材料及敷料生产企业，由各地药监部门自行组织检查。重点将对企业守法生产经营、质量体系运行、产品型号规格等进行全面检查并做出评价，分为通过考核、整改后复核、未通过考核三种，对所有发现的问题将及时开具不合格项通知书，明确整改要求和时限；整个监督检查工作预计将于2008年6月30日结束。