青岛食品药监局通知：捐赠药械质量出台硬杠杠

捐赠救灾药械质量有硬杠杠 我市加强捐赠救灾药械监管

近日，市食品药品监督管理局下发紧急通知，要求严把救灾捐赠药品、医疗器械质量关，保障捐赠药械的安全有效。

通知要求各级食品药品监管部门要加强协调，鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；全市药品、医疗器械生产企业按照国家食品药品监督管理局公布的《5·12抗震救灾急需药械目录》，迅速做好加快生 
产目录所需产品各项准备工作。

捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

另外，捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

通知还要求，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品、医疗器械安全监管工作，重点加强对救灾药品、医疗器械的监督检查，确保产品安全有效。

截至目前，全市药品生产企业捐赠药品价值766.64万元、捐款45万元。目前，这些药品已陆续启程运往灾区。