国家药监局就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见

国家食品药品监督管理局近日在其官方网站发布《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（以下简称《规范》）等8个相关文件，公开征求系统内以及社会各界的意见和建议，并要求于2008年6月20日前将修改意见以书面和电子邮件的方式反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。

按照医疗器械生产质量管理规范制定与实施工作规划，国家食品药品监督管理局医疗器械司在充分调查研究的基础上组织专家起草了《规范》等相关文件稿，并于2006年上网公开征求意见。经过修改后，在45家生产企业进行了试点。通过试点工作对《规范》等相关文件稿进一步作了修改，并补充制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南》，形成了8个文件修改稿。