昆明市药监局开展一类医疗器械注册核查

为进一步规范我市一类医疗器械注册审批工作，保障公众用械安全有效，根据《云南省食品药品监督管理局关于开展一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查工作有关事宜的通知》要求，我局认真开展一类医疗器械注册申请资料真实性核查工作。截至目前，我局对8家生产企业，共30个品种进行了注册申请资料的现场核查，尚未发现报送虚假资料的情况。

局领导对该项工作高度重视，要求严格按照核查程序、核查标准进行现场核查。在核查中重点核查以下要点：产品分类是否符合分类界定的相关法规及文件的规定，标准是否现行有效，《一类医疗器械生产企业登记表》是否由省局出局，是否具备全性能检验能力，不能自检项目是否签订委托协议，申请资料中《企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明》是否与企业实际相符。

通过注册核查，核实申请资料的真实性，可以最大程度地避免以虚假资料骗取注册证的情况，同时也提高了医疗器械注册申请的严肃性。另外，通过注册核查，行政审批人员还可以对企业、产品和生产过程得到更加直观的印象，也给行政审批人员提供了很好的学习机会，在实践中不断提高自身素质和业务水平。