医疗器械标准化升级

继药品生产实施GMP标准后，医疗器械迈向GMP时代的步伐亦在加快。

近日，《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（下称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（试点修改稿）》（下称《管理办法》）等8个相关文件在SFDA网站上公开征求意见。

业内人士指出，与之前的试点稿相比，此次试点修改稿对相关子行业的规范性条规更加细化，同时引入了国际ISO13485和美国QSR等内容，如上述《规范》能顺利执行，相当于将医械质量管理体系要求以法规的形式确立下来，有助于产业的长远发展。

适应国际规则

《管理办法》称，“医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作，将由国家局和国家局认证管理中心负责，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作。”

据了解，为从源头上建立相关生产企业的规范标准和约束机制，全面提升医械生产企业的整体素质和医械监督管理水平，早在2004年初于杭州举行的全国医疗器械监督管理工作会议上，便将“正式启动《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）”列入该年度工作目标之一。

按照医械生产质量管理规范制定与实施工作规程，SFDA医疗器械司在充分调查研究的基础上组织专家起草了《规范》等配套文件稿，并于2006年在网上公开征求意见。经修改后，根据医械产品的风险程度，选择了血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器等品种，在全国共45家生产企业进行试点。此次出台的8个相关文件，正是试点后做出的相应修订。

对此，迈瑞生物医疗技术法规总监李冬岺表示，公开征询意见的法规部分条款借鉴了国际ISO13485认证标准，并向QSR靠拢，相当于把医械质量管理体系要求上升到了法规层面，是适应国际规则的一大进步。

不过，亦有业内人士反映，目前已通过ISO13485认证的企业是否需要再过GMP？另外，诸如《规范》第六十七条“生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性”等内容，还有待进一步明确。

提升本土产品品质

相比之前的试行稿，此次试点修订稿所涵盖的内容更为全面。除了无菌和植入两类风险程度较高的产品被继续单列规范外，“一般医疗器械实施细则”将上述两类产品之外的剩余医械均纳入GMP质量管理体系。此外，试点修订稿在不良事件监测方面也有较多着墨。

可以预见，随着医械GMP认证的深入开展，医械产业将重新洗牌。

《医药经济报》记者采访获悉，新出台的法规将“整顿规范医疗器械生产企业管理”与“推动医疗器械GMP检查”相结合，将督促企业加大软硬件建设，促使本土生产的产品更为安全和有效。

据了解，目前中国医疗器械行业协会以及部分省（市）的医疗器械行业协会正向相关企业广泛征集意见。

其中，浙江省医疗器械行业协会会长许培铨表示，“浙江省参与试点的无菌一次性输液器厂家都通过了检查，协会方面已向企业转发SFDA相关文件，再次征求企业意见。”他认为，新法规顺利实施后，不规范的小企业将被淘汰出局。