美FDA：2002年以来 医疗器械审批时间缩短

美国食品药品管理局（FDA）昨日发布报告称，自2002年以来，对医疗器械申请的审批速度不断加快。 
     
在2006财政年，FDA平均用335天审批从X射线机到针管的一系列器械，而2005年则需438天。不过，以FDA单独的简略“510K”申请程序审批的话，2006年平均需95天，而2005年仅需87天。
     
然而，FDA表示，自从2002年国会通过修改器械监管的法律后，“从接受申请到作出最终决定的平均审批时间呈减少趋势”。
     
截止去年9月30日的2007财政年的审批数据仍未公布。 
     
立法者修改器械监管法的目的之一是有助于精简FDA器械审批程序，为FDA制定审批时间目标。这项法律还允许FDA对器械商征收一定费用，减轻审批费用负担。 
     
另外，FDA还设立了第三方项目，允许独立公司在FDA作出最终决定前审查器械商的申请。