北京市药品监督管理局开展委托灭菌医疗器械专项监督检查

为了解全市医疗器械产品委托灭菌实际情况，巩固医疗器械专项整治效果，同时做好奥运会的相关保障工作，近日，北京市药品监督管理局组织对本市部分委托灭菌和接受委托灭菌的医疗器械生产企业进行了专项监督检查。
    
这次针对委托灭菌方式进行的监督检查，是北京市药品监督管理局就近几年来医疗器械生产企业日常监督中存在的重点问题组织开展的一次针对性监督检查工作，也是在实施《北京市医疗器械生产企业日常监督实施细则》后开展的第一次全市性监督检查工作。这次监督检查工作全市共出动药监检查人员126人次，对54家企业的88个品种、1564个批次的产品进行了检查。

通过对医疗器械产品委托灭菌的情况、受托企业实际灭菌能力、检测能力以及委托双方委托灭菌协议、产品灭菌记录及检测记录的突击性检查，发现企业在委托灭菌行为中存在着诸多不规范、甚至是不符合法规要求的问题，如医疗器械委托灭菌协议制订不规范、委托双方职责不清和产品生产记录、检测记录留存不完整、未按照标准进行产品出厂检验等主要问题。检查人员对企业存在的问题都提出的整改要求，并将5家涉嫌违法的企业移交稽查部门进行处理。