天津建立医疗器械技术审评标准

7月10日，天津市食品药品监督管理局召开《医疗器械技术审评指南》编委会成立暨第一次工作会议，启动了天津市《医疗器械技术审评指南》的编写工作。此项工作的开展，将进一步完善本市医疗器械产品注册体系，同时也标志着天津市医疗器械注册审评、审批审评工作在规范化、制度化上又将迈上一个新台阶。

医疗器械行业涉及众多技术门类，既是各类技术交叉融合的边缘性行业，又是知识、资金密集，竞争激烈的高新技术产业，因此是体现一个国家制造业和尖端技术水平的标志之一。特别是20世纪以来，大量新技术、新材料广泛应用于医疗器械产业，从而使其成为世界范围内发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。目前，本市共有医疗器械生产企业300多家，涉及近千种产品，但由于多数企业的产业规模小、从业人员素质参差不齐，往往因为注册申报材料质量不高，拖延了审批时间，进而造成器械生产企业错过产品上市的最佳时机，影响了企业乃至全市医疗器械行业的整体发展。

同时，医疗器械与药品一样，是人们防病治病的特殊商品。建立和完善科学、有效的医疗器械注册审批体系，严把医疗器械产品市场准入关，确保人民群众用械安全有效，是监管部门的法定职责。

为此，天津市食品药品监督管理局已经建立了本市医疗器械技术审评的专门机构(全国仅京津两地)，实行了行政审批与技术审评分离。现在开展《医疗器械技术审评指南》编写工作，就是为了继续完善和补充我市医疗器械产品注册的规范体系，统一审评标准，提升技术监督的科学性、公正性，促进我市医疗器械行业健康、快速发展。

天津市食品药品监督管理局计划分3年时间对本市器械行业相对集中并具有代表性的产品进行审评指南的编写工作：2008年——《显定影粉技术审评指南》、《医用病床技术审评指南》、《耦合剂技术审评指南》、《骨科器械技术审评指南》；2009年——《电动手术床技术审评指南》、《骨动力系统技术审评指南》、《多参数监护设备技术审评指南》、《轮椅车技术审评指南》；2010年——《橡胶避孕套技术审评指南》、《医用高分子管路技术审评指南》、《一次性使用无菌手术包技术审评指南》、《磁脉冲红外治疗仪技术审评指南》。