中国行业第一家
——汕头超声仪器研究所通过美国FDA现场检查

    美国政府为加强对中国出口美国的食品、药品和医疗器械的监督，美国国家食品与药物管理局（简称美国FDA）派出检查官，于2008年6月30日至7月2日，对汕头超声仪器研究所（SIUI）的产品质量管理体系各方面进行现场检查。SIUI顺利通过了检查，这是中国超声行业第一家。

    现场检查是美国FDA对通过认证企业进行跟踪检查的一种重要形式，目的在于通过现场检查，按照美国FDA的标准评价被检查的制造商的产品质量管理体系的运行有效性。现场检查的所有费用均为FDA官方承担，一般仅对在美国行业内销量大，影响范围广的企业进行现场检查。SIUI是中国同行业中第一家通过美国FDA认证的企业（1997年），也是国内通过FDA认证产品最多的企业。十余年来，SIUI出口美国的超声仪器销量逐年提高，已成为世界知名品牌。这次通过美国FDA现场检查，体现了汕头超声仪器研究所的医疗器械质量管理体系已经达到世界一流水平。

汕头超声仪器研究所

2008年7月5日