北京药监局：保障奥运会 展示监管新形象

据不完全统计，北京奥运会期间至少有2万名运动员及随行人员参与各种赛事，有近300万国内外游客来京参观旅游，再加上北京本身就是一个拥有1600多万人口的特大型城市，这么多人的饮食、住宿、就医、用药，哪一件事都会在奥运期间压力成倍放大。 
 
“奥运带给我们的挑战是巨大的，据了解，雅典奥运会期间开出处方近50万张，预计北京奥运会的用药量将会更大。”北京市药品监管局副局长、新闻发言人丛骆骆表示。

奥运会期间，运动员和游客的活动是随机的。丛骆骆表示，“奥运场馆、旅游景点、繁华商业区等场所是药械监管的重点区域，但同时更要确保奥运期间全市的药品安全。为奥运会创建稳定良好的安全用药环境是一项艰巨的挑战，北京市药品监管局会加大力度，以‘一级战备’状态全面加强监管。”

“另外，世界各地3万多名记者关注北京奥运会，全球40亿观众的目光聚焦北京。对于药品保障工作，北京市药品监管局和各分局将是在‘聚光灯’和‘放大镜’下工作。”丛骆骆说。

6月29日，北京市药品监管局东城分局全员出动，开展“啄木鸟行动”，现场演练检验药品应急反应、排查、检查、执法等各项保障“平安奥运”措施。

北京市药品监管局东城分局局长王继珍表示，“啄木鸟行动”共排查、检查经营企业45家，发现涉嫌违法问题5起，有3起现场立案。行动提高了全体人员的应急反应能力、组织协调能力、风险排查能力、现场控制能力和问题处置能力，再次实战检验了应急预案的可行性。

王继珍所说的应急预案是北京市药品监管局在2007年开展“闪电行动”、“飓风行动”的基础上，重新修订的《北京市药品监督管理局应对三品一械突发事件应急预案》。预案制定之后，北京市药品监管局和各分局据此反复进行“三品一械”突发事件应急演练。仅5月26日至28日，北京市药品监管局就出动人员1579人（次），检查企业420家，检查品种875个。

“制定应急预案，不断在应急演练中加以完善，再修订应急预案，使奥运药品保障形成机制，形成制度。”丛骆骆说。

为了做到“预防为主”和“早发现、早报告、早控制、早解决”，北京市药品监管局还开发了《北京市药品安全监测信息平台》，即时对监测数据进行分析，及时发现预警信号。

《北京市“三品一械”安全风险评估与对策报告》是北京市药品监管局在监管理论上的又一个创新。这份报告引入了风险分析的管理模式，对风险源进行排查，从而针对风险进行评估和整改。另外，北京市药品监管局还制定了《2008年奥运会及残奥会“三品一械”质量安全保障工作方案》等多项制度，对保障工作的组织架构、责任落实等做了明确安排，并协助奥组委完成了《2008年奥运会及残奥会用药指南》等多个文件的编写。

据丛骆骆介绍，今年上半年，北京市共完成药品抽验任务4328批次，奥运前北京市药品市场秩序良好稳定。

除了要维护药品市场秩序，保障药品质量外，北京市药品监管局还承担了赛事需求药品供应和北京市的药品战略储备任务。为此，北京市药品监管局与国家发改委、总后卫生部联络，建立了互补联动的供应保障机制，与总后卫生部签署了安全监管协议，与中国药品生物制品检定所等单位构建了协同检验机制。

经过努力，目前，奥运药品安全保障工作已经全面就绪。“进村”药械采购全部完成。据了解，进村药械实施了专人、专库、专账、专锁、专运的“五专”管理，保证药械的安全有效。与此同时，应对传染病、生化恐怖袭击、医疗急救等各类突发公共卫生事件、自然灾害等情况的北京市医药物资战略储备也已经建立。

奥运村综合医院是北京奥组委在奥运村中提供医疗服务的唯一场所，总面积3200平方米。北药股份从6月5日起，已为这里配送了2000多件药品和医疗器械。

6月30日，国家兴奋剂专项督查工作组在北京市进行兴奋剂生产经营专项治理工作督查。据了解，检查中未发现违规生产、经营、使用蛋白同化制剂、肽类激素药品的现象，含兴奋剂药品的“运动员慎用”标注率达标。涉药单位反兴奋剂意识强、宣传培训工作到位，生产经营市场秩序规范。

对于兴奋剂治理，北京市药品监管局早在2006年2月就率先在全国开展了工作。丛骆骆介绍，今年4月北京市成立了由北京市药品监管局、北京市公安局、北京海关、北京市工商局、北京市卫生局、北京市通讯管理局组成的联合治理机构，对北京市含兴奋剂药品生产、经营和使用单位进行了法规培训及全面检查，以保障奥运赛事公平。

据了解，北京市药品监管局已陆续派出12名监督员，对全市12家蛋白同化制剂和肽类激素厂家的16个品种实行每人一厂、定期检查、每周报告的监督措施，并全面清查了此类产品定点批发企业。截至5月底，对全市83家具有经营资格的批发企业自2007年11月以来所经营的20个品种上万笔销售数据已逐一核查完毕，未发现违规经营行为。

5月1日，北京市药品监管系统的全体职工放弃休假，开展了兴奋剂专项大检查，行动中共检查药店586家，占全市药店总数约14％，随机检查含兴奋剂物质药品9864个，未发现药店存在违规销售行为。

6月10日至20日，北京市药品监管局巡查组对北京市城八区奥运场馆周边及重点区域零售药店进行了巡查，未发现销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为。

北京市药品监管局还实施了“22家奥运定点医院兴奋剂及药品质量安全保障专项检查”。目前，各医院含兴奋剂药品全部标注“运动员慎用”字样，医疗机构制剂标注抽查合格率达100%，药品采购、仓储等药品安全管理合格、有序。

对于北京市辖区内涉及生产经营蛋白同化制剂、肽类激素原料的化工类企业，也是兴奋剂检查的重点。近期北京市药品监管局与北京市工商局联合对这些企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，如发现违法行为，则立即启动北京市六部门会签的《执法工作程序》，涉嫌犯罪的移送公安机关调查处理。截至6月13日，全系统共检查相关企业596户，目前未发现问题。

为加大反兴奋剂宣传，北京市药品监管局还编写了奥运药品安全保障专刊，在药店摆放了反兴奋剂展板和张贴画，在电视台和广播的黄金时段播出了“强化药品类兴奋剂监管，营造奥运公平环境——北京药监在行动”等反兴奋剂公益广告。

在奥运倒计时百天之际，北京市药品监管局召开了全系统誓师大会，全系统干部职工面向国旗宣誓——为加强兴奋剂治理，保障奥运药品安全冲刺。

北京奥运会运动员专用药品库是奥运药械安全保障的重要环节之一。从这里配送出的每一批奥运药品耗材，都在北京市药品监管局的严格监管之下。北京市药检所、医疗器械检验所等技术单位不断改进试剂、方法学和检测方法，增强快速检测能力，并建立了应急检测专业队伍。目前，用于赛事需求的药械采购已全部完成，已采购药械检验完成率100％。

记者在采访中了解到，自从去年与北京奥组委正式签约，成为奥运会、残奥会以及“好运北京”体育赛事的唯一药品耗材配送服务商后，北京医药股份有限公司就全力以赴投入到这项工作中。

据北京医药股份有限公司董事长陈济生介绍，自2007年7月28日起，以“好运北京”测试赛为标志，奥运药品耗材配送服务工作启动。北药股份迄今已为赛艇、皮划艇、曲棍球、射箭、沙滩排球、公路自行车、棒球、摔跤、游泳、跆拳道等40场体育赛事的近200个医疗站点供应了所需药械，受到北京奥组委的好评。今年6月5日，奥运药械配送工作正式揭开序幕，截至目前，北药股份已为奥运村综合医院配送药械2000多件。

陈济生说：“我们对300多家生产企业的资质全部进行了复核、确认，所有药品、医疗器械批批送检，并对每个品种拍摄了照片，建立了质量档案，做到质量可追溯。”

北药股份还制定了《奥运药械专库管理制度》，规定奥运药械专库为北京奥运会、残奥会药械物资储存专用。

记者曾跟随国家局兴奋剂督查工作组参观过奥运药械专库。奥运药械专库安装有监控和门禁系统，指定管理人员要严格按照授权进入。专库中运动员药品指南中的药品都在相对独立区域存放并悬挂“运动员专用”标牌。

据工作人员介绍，保卫人员每日对专库进行巡视、检查，并有记录。商品出库严格按照指令执行，做到双人拣选复核，全部包装箱均在箱上方贴有奥运专用封签，并在封签上签字，商品运输时，做到专车专人，确保奥运药械配送准确安全。

今年3月15日，依据北京奥组委《运动员用药指南》，北药股份已经将药品全部采购到位，奥运场馆医疗站所需的药械也全部进入奥运专用库，而且备足了3倍的库存量。

根据北京奥组委要求，今年7月7日以前，奥运村综合医院所需药品、医疗器械必须全部配送到位，7月20日以前，所有奥运场馆医疗站的药品、医疗器械必须配送到位。此外，奥运会期间还要做好突发事件的应急保障。

“我们借助五大保障系统，全力以赴做好药械采购、质量检验、商品养护、运力调配、人员培训、应急演练等各项准备工作。”陈济生表示，“公司编辑了《奥运药品耗材配送服务手册》，严格奥运药品质量管理、专库管理等制度和配送服务流程，并制定了奥运药械配送应急预案。公司坚持24小时值班制，做好定点医院急需药品供应。除对正常奥运配送队伍加强培训外，北药股份还组织了三级奥运配送应急梯队，所有队员都进行了严格的培训和考试，能熟练地完成奥运配送各流程的工作。”

“奥运把我们药品监管工作推向了一个更高的起点，”丛骆骆表示，“我们要在奥运会中展示北京药监的良好形象，实现北京药监的高水平发展。通过奥运，锻炼一支坚强有力的队伍，形成一套行之有效的制度，拥有一批水平先进的技术装备，锤炼一种弥足宝贵的奥运精神，为今后各类大型活动的药品保障工作积累宝贵的经验。”