浙江嘉兴市局完成无菌产品医疗器械生产企业情况调查

为做好“医疗器械生产质量管理规范”实施前的各项准备工作，嘉兴市局于2008年6月份开始，对辖区内涉及生产无菌产品的医疗器械企业的质量管理现状，从产品、洁净工艺、检测设备、灭菌方法、和日常监测情况等十四个方面进行摸底调查，采取企业自查填表，县局核实，市局复核汇总并完成调查报告的方式进行。
     
从此次调查来看，全市14家无菌医疗器械生产企业中， 有10家企业满足YY0033标准要求净化车间检测设备，5家企业对自己生产的产品有灭菌能力，有12家企业具备无菌自检能力，有4家企业有阳性对照室。其中8家企业能自检EO残留量，8家企业自制注射用水或纯化水是按中国药典规定的项目检测的，结果符合中国药典。
     
调查情况还反映，嘉兴市无菌产品医疗器械生产企业在质量管理上还存在着一些亟待整改的问题：一是少数企业尚未完全具备YY0033标准规定的净化车间监测设备；二是EO残留量企业自检能力较弱；三是无菌检查的方法各企业参照标准不一致；四是工艺用水的制备过程差异大，有的制水工艺验证仅体现为最终水质检测。
     
针对本次调查结果，嘉兴市局将进一步加强日常监管，督促企业强化质量管理，及时整改存在问题，消除薄弱环节安全隐患。