购进医疗器械要建档

日前，《济南市医疗器械管理办法》 （征求意见稿）向社会公布，征求各界意见。这部适用于济南市内所有医疗器械使用单位的规章，从医疗器械的购进、验收、储存、使用到维护、报废等各个环节予以了规定。征求意见稿特别规定，对心脏起搏器、人工晶体等植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录，并严禁重复使用植入性医疗器械。

征求意见稿规定，取得《医疗机构执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》的单位，以及其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构，都是“医疗器械使用单位”。食品药品监督管理部门负责医疗器械的使用管理工作。

医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械，应当建立医疗器械购进档案。购进时还应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。

医疗器械使用单位在使用医疗器械前，应当进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、人工晶体、支架等。质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者姓名及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等必要信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

各界人士可在2008年7月25日前，通过以下方式提出意见：登录济南市人民政府法制办网站或通过信函方式将意见寄至济南市人民政府法制办公室（邮政编码：250002），并在信封上注明“医疗器械管理征求意见”字样，或发送电子邮件至：fzbzhaogh@jn.gov.cn。