海南建立药品流通市场日常监督巡查制度

为加强药品流通市场日常监督工作，建立一个统一的、科学规范的日常监管方式，提高监管质量，规范药品经营企业的经营活动，维护药品流通市场秩序，消除药品安全隐患，保障人民群众用药安全，针对辖区企业数量多、分布广、监管难度大的特点，海南省食品药品监督管理局在调查研究的基础上，依据《药品管理法》等有关法律法规，结合实际，制定了《海南省药品流通市场日常监督巡查制度》，对药品流通市场日常监督巡查作出了具体、明确、细致的规定。

一是明确日常监督巡查的主要内容。把药品经营企业陈列区域、储存区域的分区管理情况；分级管理执行情况（从业人员资质，驻店药师、处方药审核人员在岗与否以及处方药销售情况）；中药材、中药饮片的质量管理情况；药品购进验收记录与销售凭证的执行情况；超范围、超方式经营，出租、出借许可证或柜台情况等；违法药品广告情况：包括经营、使用违法广告药品，以及非药品假冒药品的广告宣传等；经营、使用假药、劣药情况；按照《药品经营质量管理规范》规定必须执行的其他情况作为日常巡查的重点内容。

二是规定日常巡查的形式、方法和频次。制度所指日常监督巡查是指直属局依据药品管理法律法规，对管辖区域内药品经营企业、药品使用单位进行定期或不定期的、全方位、综合性的日常监管行为，不包括专项监督检查、突击检查、抽验、举报受理检查。
　　
三是注重巡查效果。发现违法违规行为，构成立案的应立案查处；在处理违法违规行为时，要运用警告行政处罚手段，对未及时整改的企业要给予行政处罚,以达到教育和促进监管对象整改的目的；对要求整改或予以警告处理的监管对象，要在7个工作日内安排回访，跟踪检查。

四是建立巡查档案。巡查中，检查人员要当场对日常监督巡查的内容作出评价，并记录在《药品（医疗器械）日常监督巡查记录本》上，双方签字确认，以备下次巡查或回访时对照。对发现的违法行为要做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。发现违法违规行为的企业，要结合《海南省药品生产、经营企业不良行为扣分累积制》给予相应的处理。每年根据巡查累积的情况，确定药品经营企业的信用等级，归入企业档案，并作为实施零售药店分级管理的依据。要建立严格完整的巡查档案，文字资料要专门建档。指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。建立电子档案，为实现全省电子信息网络监管做好基础性工作。有条件的直属局，可以率先运用计算机信息技术手段对辖区监管对象进行网络化监控管理。