加强监测 构建用械安全网

日前，在国家食品药品监管局药品不良反应监测中心采访时了解到，近年来，国家药品不良反应监测中心不断加大医疗器械不良事件监测力度，通过对医疗器械不良事件报告进行分析和再评价、拓宽不良事件信息反馈渠道等工作，有效促进了公众用械安全水平的提高。与此同时，医疗器械生产企业责任意识淡薄、医疗器械不良事件监测工作缺少专项法规支持等问题也影响了不良事件监测工作的发展，亟须引起重视。

加强分析评价工作

今年，国家食品药品监管局药品不良反应监测中心把全面推进医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不良事件报告数量和质量，提升医疗器械风险管理能力和水平作为工作重点，加大了医疗器械不良事件监测力度。从今年年初到6月30日，国家药品不良反应监测中心收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。

在数量增加的基础上，国家药品不良反应监测中心还加强了医疗器械不良事件报告的分析和评价工作，及时对死亡事件、严重伤害事件及群发事件，按照工作程序开展了深入调查，处理了16起死亡事件（涉及心脏起搏器、除颤器、透析机、植入腔静脉滤器、冠脉支架5个品种），开展了透析机群体事件、电动手术床塌陷事件、植入式心脏起搏器死亡事件以及高能聚焦超声刀等产品的系统分析评价工作。

通过对透析机群体事件、电动手术床塌陷事件的分析评价，国家食品药品监管局分别要求相关企业采取了软件升级、发警告信、修理召回等措施。今年上半年，国家药品不良反应监测中心共处理召回事件12起，主要包括专业外科缝合系统、快速交换塑料胆道支架、腔镜直线切割吻合器和钉仓、数字诊断设备、自动体外除颤器、X射线诊断系统和数字化超声诊断系统、血糖仪等产品。国家药品不良反应监测中心在得到这些企业的召回信息后，立即约见企业，督促企业开展医疗器械召回工作，从而提高了企业对自身产品安全性的责任意识。

拓宽信息反馈渠道

今年上半年，国家药品不良反应监测中心通过发布《医疗器械不良事件信息通报》、召开药械安全性监测信息企业沟通会议、定期发布《医疗器械警戒快讯》等方式，不断拓宽医疗器械信息反馈渠道，定期向社会公布医疗器械警戒信息，对促进公众用械安全，提示生产经营企业重视医疗器械不良事件监测工作起到了积极作用。

据了解，今年上半年，国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件信息通报》，对骨科植入物、药物涂层支架的安全合理使用提出警示，提醒临床医生严格掌握手术适应证，根据不同的病例，合理选用骨科植入物和药物涂层支架类型，同时也提醒患者一定要遵照医嘱正确使用。

国家药品不良反应监测中心还启动了药械安全性监测信息企业沟通会议制度。在对上市后药械产品监测过程中，国家药品不良反应监测中心认为有必要向企业通报产品安全性信息时，会组织召开企业沟通会议，通报药械产品安全性监测信息，企业则通报本单位产品上市后情况、销售情况、安全性监测工作执行情况，并就安全性问题展开讨论。前不久，国家药品不良反应监测中心就组织召开了骨科植入物不良事件监测信息企业沟通会，通报了骨科植入物相关可疑不良事件监测情况，与生产企业就不良事件监测工作开展状况、做法以及存在的问题进行了交流和讨论。此次会议对提高骨科植入物医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理能力起到了积极的促进作用。

从今年3月份起，国家药品不良反应监测中心开始定期发布《医疗器械警戒快讯》，至今已发布五期。对美国食品药品监管局、加拿大卫生部、英国、澳大利亚、中国香港等国家和地区的相关网站上发布的关于医疗器械的安全性信息进行收集和翻译，并及时发布。同时督促企业在国内采取同样的控制措施，并监督措施到位情况。《医疗器械警戒快讯》中发布的美国FDA对林弗泰克公司的超动力钻头进行召回、加拿大卫生部宣布召回International Technidyne公司的血氧定量计、英国MHRA宣布特鲁莱夫公司对助行架采取召回行动等信息，对公众用械安全起到了警示和指导作用，不少医疗机构主动向国家药品不良反应监测中心咨询了解产品的相关情况。

企业责任有待强化

根据国家药品不良反应监测中心的统计分析，目前收到的医疗器械不良事件报告大部分来自医疗机构，约占85%，生产经营企业的报告数量较少。主要原因是医疗器械生产企业为了自身利益，不愿意了解并上报不良事件，有的企业甚至认为上市产品是合格产品，产品上市后的安全问题与企业无关。

例如，前不久国家药品不良反应监测中心组织的骨科植入物不良事件监测信息企业沟通会，本是企业了解相关信息、强化风险管理意识的极好机会，但此次会议通知的20家相关企业中就有5家企业未派人出席。今年上半年，国家药品不良反应监测中心处理的12起召回事件，大都是中心从其他渠道发现问题后向企业发文要求企业执行召回的，企业主动报告并实施召回的极少。

这一现状表明，部分医疗器械生产企业对于产品上市后安全性问题重视不足，责任意识和风险管理意识亟待加强。为此，有关业内人士指出，当前，医疗器械生产企业应不断强化第一责任人意识，主动做好医疗器械不良事件监测工作，从源头提升医疗器械产品质量，避免或减少严重不良事件的发生和蔓延。

相关法规亟须完善

在采访中，记者了解到这样一个事例：国内一家医疗器械生产企业，其产品在全球销售，近日因产品设计缺陷实施了召回，但该企业只在美国发布了安全警戒信息并采取了一系列召回措施，在国内并没有采取任何行动。为何出现“一种产品两个对策”的情况？对此，业内人士分析，该企业的这种做法凸显了我国医疗器械不良事件监测工作中存在的一个大问题——相关法规不够健全。据介绍，目前我国还没有对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定：没有明确不良事件发生主体的责任，对不报告不良事件的单位也未制定相应的处罚措施，致使医疗器械生产企业忽视其重要性。

国家食品药品监管局曾于2006年8月发出一则公告，要求所有在中国境内上市的医疗器械生产企业(境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人)，必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。但由于公告缺乏强制性法律效力，执行情况并不理想。

为此，业内人士指出，国家应尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强制性要求生产企业第一时间报告医疗器械不良事件，尽快全面完善医疗器械上市后监管的法规体系、组织体系和技术体系，更好地保障公众用械安全、有效。

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为什么要进行医疗器械不良事件监测

任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

什么样的医疗器械不良事件应该报告

获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者受到严重伤害或死亡的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些

生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。