医疗器械质量安全就在我们身边

零售企业：严把销售安全关

隐形眼镜是许多人日常生活中最为常用的一种医疗器械。8月3日下午，记者陪朋友张华（化名）来到位于下关建设路边的大理市雅尔康眼镜专业店，配购了一副隐形眼镜，亲身体验了一回商家对于消费者配隐形眼镜的“高标准”、“严要求”。

当日下午3时，记者和张华一起走进雅尔康眼镜专业店，经过一番仔细筛选后，张华告诉店内服务员想配戴一副美观、时髦的隐形眼镜。服务员随即将张华引领到验光室进行检查、验光。验光师先对张华的双眼作了详细检查，在确定张华的眼角膜没有受损，且没患沙眼等眼部疾病后，验光师对张华进行了验光，当验光结果表明张华的双眼散光度数均未超过150度时，验光师最终同意张华配购隐形眼镜。验光师告诉记者，每个眼镜店在向顾客销售隐形眼镜时都有很严格的规定：眼角膜受损、患有沙眼等疾病或双眼任意一只眼睛散光度数超过150度的近视眼患者均不能配戴隐形眼镜。

根据验光结果，雅尔康眼镜专业店技术人员为张华配了一副隐形眼镜，将眼镜交付给他使用时，技术人员嘱咐张华：刚戴隐形眼镜时，第一天最多只能戴4个小时，此后每天增加2个小时，一天之内戴眼镜时间不得超过12小时；戴眼镜时如感到眼睛不适，应立即将其取下，并进行检查；配戴隐形眼镜要随时注意修剪指甲，保持眼、手卫生……记者看到，一名柜台服务员还将张华的联系方式、配戴眼镜的记录等相关情况进行了登记，这位服务员告诉记者，他们定期都会与每一名配戴隐形眼镜的顾客保持联系，以便对眼镜的售后情况进行监督，为顾客排忧解难。

批发企业：将质量安全作为工作重点

8月4日上午，记者来到大理市冠鑫医疗器械有限公司和大理市宏骏医疗器械有限公司。大理市冠鑫医疗器械有限公司和大理市宏骏医疗器械有限公司都是销售有上千种医疗器械的医疗器械批发经营企业，产品主要销往诊所、医院等。

在大理市冠鑫医疗器械有限公司，记者看到，工作人员将公司库房分为待检区、合格区和退货区———工作人员将刚刚购入的医疗器械搬运到待检区，由检验员对其外包装、生产批号、失效日期等进行检验，检验过关的医疗器械被送到合格区存放，反之，极少数检验不合格的医疗器械则被送到退货区。公司负责人告诉记者，经检验，合格的医疗器械才能销售给客户，不合格的医疗器械将退还给厂家。此外，公司还对每一批医疗器械的购、销情况都做详细记录，及时掌握产品质量反馈信息。

在大理市宏骏医疗器械有限公司，记者看到，不同种类的医疗器械被分门别类地存放，几位工作人员正对所存医疗器械进行检查，在公司的电脑上，每一批医疗器械的出产情况、客户情况、产品情况都有详细记录。

药监部门：医疗器械有严格质量管理

州食品药品监督管理局药品安监注册与医疗器械科科长李雪梅介绍，医疗器械是对人体起预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿作用和妊娠控制的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。国家把医疗器械分为三类管理，即第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如创可贴、橡皮膏、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、一般医用手套等。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如电子治疗仪、无菌医用手套、一次性使用导尿管等。

第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如隐形眼镜、一次性使用输液器（注射器）、静脉输液（血）针，合成树脂牙、医用可吸收缝合线，骨板、骨钉、节育环等植入器材，植入性人工器官、人工关节等。

医疗器械类别不同，则管理方式不同。从第一类医疗器械至第三类医疗器械，风险性在加大，管理也越从严。

首先，类别不同产品注册的审查批准部门是不同的。第一类医疗器械的产品生产注册证书由地（市）级食药监部门审查发给。第二类医疗器械的产品生产注册证书由省级食药监部门审查发给。第三类医疗器械的产品生产注册证书由国家食药监部门审查发给。

其次，类别不同产品生产、经营的主体是不同的。如超市只能销售第一类医疗器械和国家公布允许销售的一小部分第二类医疗器械。

最后，类别不同产品生产、经营、使用的准入条件和行为要求是不同的。如销售第二类、第三类医疗器械的，需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。取证后，相关单位还要建立采购、储存、销售管理制度，对高风险医疗器械还必须有完整、准确的痕迹管理，保证产品出现问题第一时间可追溯、可控制，减少对人体的伤害。